集成自动化和DOE以简化和加速过程化学设计活动的质量

把药物推向市场很难!现代药物开发组织面临着许多商业和环境挑战。数十亿美元被花费在新分子或疫苗的发现上，这些新分子或疫苗可能在开发、制造过程或临床试验的任何阶段都失败。设计安全的药物产品和开发稳健的流程是至关重要的，因为候选药物通过开发，进入植物和进入人体，将项目风险降至最低。此外，在监管机构看来，设计质量(QbD)原则的应用将很快成为药品申报的强制性要求。

国际协调会议(ICH)在制药行业实施QbD的三方指南(ICH Q8、Q9和Q10)规定:

-产品的设计必须满足患者的安全性和有效性需求以及性能要求

-工艺设计必须始终满足产品质量属性

-必须了解起始原料和工艺参数对产品质量的影响

-必须识别和控制过程可变性的关键来源

-过程持续监控和更新，以保证质量的一致性和过程的稳定性