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药品中的残留溶剂,USP <467>方法学

活性药物成分(API)的合成可能需要多个反应步骤,产生不良反应副产物或使用必须从成品中除去的各种溶剂。

方法USP 467根据毒性将残留溶剂分为三类;除非有充分的理由,否则应避免使用第1类溶剂,第2类溶剂是由于毒性问题而应限制使用的溶剂,第3类溶剂毒性较小,理想情况下使用是实用的。

本应用说明解释如下:
-如何用顶空气相色谱法测量溶剂和副产物
-溶剂浓度限制下的FID性能
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