案例学习:提高你的实验室的效率和数据符合色谱数据系统

色谱实验室必须不断适应不同要求更高的吞吐量,增加抽样,和更加严格的规定。这些变化可以使他们周围的时间压力挑战实现没有适当的保证数据的准确性和有效性。依赖手工条目和报告可以迅速恶化如果沿着管道引入错误。因此,实验室是转向无纸化的愿景,可以自动化和加快流程,提高效率,增强合规和简化潜在的审计。

实现色谱数据系统(CDS)可以帮助商业实验室发展和不断变化的客户需求和管理指导,同时保持健壮的数据收集和兼容的报告。布劳顿实验室是一种分析实验室,支持方法开发和验证项目在医药和其他领域,提供质量控制和稳定服务。提高实验室效率和提高整体数据验证过程节省了时间,最终支持他们的客户服务和周转时间目标,布劳顿实施和升级他们的cd。

当布劳顿的分析师被问及什么是最需要在色谱实验室软件系统中,用户友好,直观、顺从的榜首。升级光盘不仅交付这些好处,还大幅度提高运作效率和能够花更多的时间关注得到的结果是可靠和准确的。

更有效的实验室

在一个现代的cd, eWorkflow™是一组规则,捕获所有的独特的方面色谱工作流和指导操作员通过最小数量的选择需要创建一个完整的、正确的顺序与预定义的文件和一个明确的结构。eWorkflow™程序最小化所需的培训和带你从样品到可靠的结果在一个最小数量的步骤。

布劳顿发现,通过应用一个eWorkflow™每个测试方法,他们可以创建一个有效的、高效的机制为样本序列的创建、设置和配置工具。这提供了节省高达50%的时间为每个测试方法以及提高每次运行的再现性。他们使用一个设计资质文件内置cd协助eWorkflow™通过指定工作流设置布局和内容(包括测试脚本和示例数据)模板申请测试的预期结果和文档质量保证。

自定义变量如何帮助

运行一个实验通过分析和解释后,自动集成参数协助迅速过渡从高峰报告结果,从而消除人为错误或数据的深意。任何变量,不是已经可以添加核心cd的一部分,采取自定义分析和数据报告。自定义变量可以简单地创建列ID序列层面上,然后可以用来记录和监控列使用,或其他变量进行更深入的分析色谱图调整尺度时,确保一致的数据表示和简单的比较。自定义变量也可以应用于样品水平组合重量和密度,或自定义标签的组件级别的计算,以确保所需的数据包括为每一个分析。

布劳顿使用自定义的变量作为触发器,基于特定标准的初始的事件。例如,如果系统适用性测试是必需的,但只对特定的注射,样本可以创建自定义变量添加触发值对于那些注射所需的测试。当cd遇到一个预定义的变量,它会自动触发的系统适用性测试注入。触发器也有助于提高效率,同时保持合规管理中新的峰值检测。一般来说,手动更改必须在模板报告一个新的高峰。然而,升级cd允许简单的添加新的组件峰值表和选择适当的触发自动报告。这增加了新的高峰的效率报告,因为模板不需要修改为每一个新的峰值检测。

模板和审计跟踪的必要性

数据完整性是必要的在任何监管环境操作良好生产规范(GMP)。模板可以帮助保持合规等符合规定EudraLex 4附件11卷,21 CFR第二部分或标准GMP,增加了预期的重点是数据的完整性。本条例大纲要求文件管理和存储,提供一个完整的证据链样本登记报告。控制文件和序列的一个重要方面是一个cd,为了实验室很容易存储和访问常用文件的方法检测和跟踪修改时,增加审核或审批是必要的。控制文件是有效的验证,进而提供证据的工作合规和数据验证可以节省时间。

自动数据控制结果准确的审计跟踪,可以跟踪更改清单每个事件都发生在每个文件或报告生成。它甚至促进文件版本的比较从最初的创建到最终锁定版本。如果验证模板没有被改变,那么不需要进一步检查,仪器条件没有连任,和分析重做。总的来说,时间分析的数据验证阶段使用cd可以显著减少80%相比,手动验证。

实现现代cd可以提高工作流程,提高工作效率,并提供所需的工具以移动电子的基础系统。反过来,这将简化会议遵从性和数据完整性的任务将通过审计跟踪,确保可靠的和完整的。这是以布劳顿实验室,但现代cd能做什么对你的工作流和无纸化的愿景是问题!