新兴技术制药所需的4.0

在过去的20年里,许多因素,包括全球化、专业化和供应商还款压力,降低成本,增加了drug-making过程的复杂性。制药公司4.0^TM是一个框架,用于数字战略适应的独特背景下医药制造业,特别是使用更多的分析信息来提高生产效率和产品质量。制药4.0这个术语是由国际社会对制药工程师代表的工业转型”数字化和自动化实现非常复杂的产品组合和生命周期。”

随着监管机构要求的提高数据的可追溯性和加强质量监督的复杂过程和供应商网络在制药行业,这就产生了压力,制造商必须解决除了继续加速治疗管道。这样做将需要新的或更先进的技术,可以满足未满足分析的需要,从新的仪器,更好的自动化和复杂的信息,比如人工智能(AI),可以用来取代当前数据分析和解释方法。因此,制药4.0有望彻底改变医药制造业,使它更快,更有效率,最终,提供安全,更容易治疗。

实现制药4.0的所有好处,业界必须包含三个关键要素:数字化实验室自动化和分布质量控制(QC)。进化从今天的分析平台,这些进步将提供复杂的测量方法,包括未来使用的传感器进行在线测试和有价值的功能,比如实时质量跟踪和流线型的质量控制和在线发布协议。

这些步骤还需要更高质量的数据更卷——从研发和生产线——加上改进的分析和信息。这些信息将允许制药公司为了更好地理解科学是药物研发和生产的每一步。只有这样才能更好的控制和改进的过程。

在本文中,我们将讨论从今天的医药制造业未来发展的制药方法4.0。特别是,我们探索的一些技术和技巧可以顺利过渡并简要回顾几个正在进行的产业创新的例子。

技术进步的趋势

在制药4.0,供应商将创建新技术和继续改进以今天的平台。在当前反应监控生产过程,例如,科学家经常使用各种分析技术。这些包括气体或液相色谱法(分别为GC和LC)以及离子色谱。越来越多的质谱(MS)的工作流提供了一些反应的监控,因为多步分析可以简化到一个测试减少潜在的人为错误,提高结果的信心。在不久的将来,更多的药品制造商预计将使用高分辨率精确MS-based方法像多属性监测(MAM)。明天的先进传感器将取代一些MS-based监控,这将简化测试和提高数据的信心和运作效率。然而,许多必需的传感器仍然需要被开发。

当我们看到转向在线与生物工艺进行分析测量,监测方法也必须改变。搬到这些方法,取决于克服一些关键技术挑战。或许最引人注目的是,内联方法可能污染疗法的监测技术与生产线。任何污染物可能危及病人。为了避免这一风险,分析设备在生产线需要安全地工作。此外,该分析方法必须符合监管机构的批准。整体效率的改善,制造商将增加其使用的自动化。

几乎所有的技术在制药4.0可能会更小,速度更快,更聪明;专注于改善跟踪生产过程。这适用于广泛的设备。例如,便携式分析仪可用于实验室和生产线,这将是在发展中特别有用的新方法——科学家可以使相同的测量研究和生产规模。在其他情况下,一个专门的分析设备可以集成到具体生产过程进行在线测量。

使用小型和大型分子,加上生物仿制药品

当前药品有三个一般类型:小分子,具有低分子量;大的生物分子,通常是由超过1000个氨基酸;生物仿制药品,模拟非专利大生物分子。这些类别包括独特的挑战,如下表示。

科学家们用在生产小分子药物分析技术的集合。例如,制造商可以用手持式拉曼光谱仪分析原材料和使用近红外(NIR)光谱-有时喇曼-在线监测。如果生产线包括造粒,拉曼可以用来监控粒度和水分含量。在未来,将数据从传感器的模型承诺控制小分子药物的生产。

大分子,科学家们渴望更多的在线监测,提供分布式质量控制的一个例子。如果在一批一定是什么地方出了问题,制造商想知道尽快停止进程,并限制损失的时间和资源。在许多情况下,LC / MS可以提供这种质量跟踪。尽管现代女士平台比的房间空间小得多了30年前,有药品制造商的需求进一步减少这些系统的大小,这样他们就可以将分析设备接近一个过程,即使在空间是有限的。

制造生物仿制药品、高通量分析需要测量许多属性,与原生物所需的比较。这种分析可以在药品的生命周期早期最有帮助,在在线监测可以应用于许多属性在开发过程中改善计划生产过程尽可能扩大到商业的水平。

结合分析和信息

4.0医药,医药行业的所有领域必须更好地利用数据来提高的效率和有效性药物开发和制造。在某些情况下,特别是在开发实验室,科学家需要更高级的分析,其中可能包括人工智能。然而,大多数人工智能——或者机器学习(ML)的工具预计大型数据集。尽管制药生产产生相当大的数据集,他们通常不足够大或必要的格式,以满足最新的人工智能或ML算法的期望。所以,为了克服这一点,现在正在开发使用某些形式中可用的数据集医药制造业。

虽然制药公司继续收集更多的数据,他们想要使用它更仔细。在过去,公司采取了强力的方法试图分析每一条数据。今天,一些公司希望减少的数据量进行了分析和简化维度的数量在某些应用程序中,如在制造业。简化方法分析允许普通用户——不只是科学家——利用专家和数据分析工具。

达到这种水平的提高数据分析将取决于制造商与生物运算专家密切合作,以找到最好的收集和管理信息数字化解决方案。例如,实验室信息管理系统(LIMS)存储数据,以便它能够提供更好的数据完整性和提供更高质量的数据分析。科学家也可以增加效率的数据用一个代替纸电子实验室笔记本(ELN) LIMS可以集成。

通过与分析和仪器专家合作,药品制造商可能会开发更有效的测试方法在制造业,同时还能满足监管机构设定的标准。在一个例子中,一些公司在追求进步解散(释放)测试,这决定了药物所需的时间进入一个解决方案。而不是进行离线测试,一些公司希望结合近红外光谱技术和建模开发在线解散测试。

许多制造商预见越来越集成分析的流程。收集到的信息可以从研发到制造,提供的数据连续性设想制药4.0。

制药公司4.0 -未来

如前所述,制药4.0取决于一系列现有的和新技术,这将改善小型和大型制造业的分子,以及生物仿制药品。今天的现有技术已经创造了这些进步的基础。进一步需要供应商之间的协作,学者、行业和监管机构。

类似的合作还需要确保成功和数字系统优化集成物理仪器。与集成、生物技术和制药公司将获得优势在生产高质量的产品和以改善再现性,增加速度和,也许,降低成本。

在制药4.0中,制造商将获得更好的信息drug-making流程和使用这些知识来加快发展新的方法,但这取决于团队合作。集成合作伙伴的力量可以制药厂商关注最紧迫的目标——提高过程,限制中断,平衡质量和运营成本,满足业务需求和维护质量和可靠性。

关于作者
Eric联合会主任制药/生物制药,色谱法和质谱法在热费舍尔科学。