调节重金属在大麻:从医药行业可以学到什么?第1部分

本文第一部分在一系列测量重金属的重要性在大麻和大麻。特别是,该系列将探讨大麻产业可以学到很多制药行业的,这花了20多年为元素杂质带来有意义的和全面的规定,以确保药品的安全性和有效性。

系列已经从两个章节总结了罗伯特·托马斯的即将到来的书,测量重金属污染物在大麻和麻:实用指南,今年9月将由CRC出版社出版。如果你有兴趣学习更多关于这本书,请访问罗伯特·托马斯的出版商的网站,您可以下载营销传单。这本书,包括它的目录,现在也可以现在的出版商。

介绍

大麻和麻产业正在以惊人的速度在这样的分析测试社区正努力跟上它。据估计,药用和成人娱乐的需求以大麻为基础的产品,含有四氢大麻醇(THC)和大麻二酚(CBD)化合物到2025年超过250亿美元在美国。然而,由于美国食品和药物管理局(FDA)只有参与这个过程,当一个试验性新药已提交进行人体临床试验(例如Epidiolex GW药物治疗癫痫的儿童),规范行业,以确保产品安全对人类消费一直是留给各州。此外,CBD-only产品,占据今天的市场,对于所有意图和目的,不受监管的联邦政府。

不幸的是,许多州的法律没有必要的经验和背景完全理解所有的安全、质量、和毒理学问题关于大麻的种植和生产和麻产品在当今市场上。除了需要描述其效力(CBD和THC内容),最重要的一个衡量的是重金属污染物,因为大麻和大麻将热切地微量元素积累的生长介质,土壤、肥料、甚至金属设备中使用的制备和加工各种集中和油。出于这个原因,它是至关重要的监测重金属在大麻和麻,确保产品是适合人类食用。

调节大麻和麻

联邦监管的缺乏对重金属在药用大麻产品在美国各州监管它的使用。在34个州医疗大麻是合法的,而11个州和华盛顿特区允许其使用成人娱乐消费。然而,大麻植物是hyper-accumulator重金属在土壤中,这是至关重要的元素污染物的监测水平,确保使用大麻产品是安全的。

不幸的是,有许多矛盾与重金属限制在不同的州,大麻是合法的。绝大多数的国家定义四种重金属:铅、砷、镉和汞。一些基本的限制直接大麻,而其他人都是基于人类消费的每一天。别人考虑消费者的体重,而有些州甚至没有重金属限制。

某些国家只需要重金属在大麻植物/花交付方法,而一些给不同的限制如口服、吸入或经皮肤¹。这使它非常复杂,因为目前所有规定仅适用于在大麻种植,加工,销售。由于联邦政府仍然认为大麻时间表我药物(海洛因一样),就不可能有州际贸易对大麻产品。然而在2020年,它将是合法种植大麻(THC包含少于0.3%)在美国任何地方CBD-based和其他工业产品的生产,所以这将是有趣的,看看农业部监管该行业在联邦一级,当大麻是每个国家的规定。

从医药行业可以学到什么?

显然需要更多的一致性跨越州界,尤其是随着行业不可避免的联邦监管的方向移动。大麻行业可以从制药行业学到很多,因为它经历了这个过程超过20年前更新其100岁的定性硫化沉淀测试对于一个未定义的重金属的套件²最终到达24杂质元素的列表使用等离子体光谱化学技术在药物产品^3、4。

这些程序被描述在国际委员会统一技术要求药品供人类使用准则元素杂质⁵。这些新指令定义的最大允许每天接触限制基于完善基本药物毒理学数据交付方法(包括口腔、肠胃外和吸入),一起分析方法进行分析。这不仅意味着制药厂商需要了解许多潜在的重金属来源在原材料和活性成分,但是也知道生产过程导致了杂质元素在最后的药物产品。

旅程的开始调节元素杂质在制药在1990年代末可以比作今天大麻和麻派生产品的生产,在源元素污染物的不完全理解。特别是元素毒性指南规范大麻产业被非常松散的组合方法和限制派生的制药、膳食补充剂、食物、环境和化妆品行业。即使生产大麻产品的过程可能是相似的在某些情况下药物和草药,大麻和麻产品的消费者使用它们非常不同,数量不同,特别是药品相比,通常有一个最大程度上的每日剂量。底线是,重金属毒性数据生成的药品的几十年不能被转移到大麻,大麻,他们大量的产品。

令事态更加复杂的是,大麻和大麻植物不仅可以吸收土壤中的重金属,但也从污染物肥料、营养物质、农药和生长介质以及其他环境的途径。另外,切割的过程中,研磨,准备抽大麻/麻花通常可以挑选元素污染物从不锈钢生产设备。最后,大麻素提取工艺提取不同数量的重金属,这取决于溶剂和/或使用的温度和压力提取/蒸馏过程,可能最终的成品。此外,一些耕种者将使用包含金属的营养芽/花增强剂,它不会被国家监管的过程。值得指出,使用的设备提供这些产品给消费者,如吸入器和喷雾器,意味着用户暴露在其他元素从这些设备中污染物的来源,除了大麻素化合物本身。

植物修复性能的大麻和大麻

大麻和麻的hyper-accumulators污染物在土壤中。这就是为什么他们被用来清理有毒废物网站其他补救的尝试失败了。后在1986年乌克兰切尔诺贝利核熔化,工业大麻种植清理泄漏的放射性同位素进入土壤和地下水。当然切尔诺贝利的重金属和放射性核素污染是一个极端的例子,但由于正常的人为活动在过去的几十年里,包括采矿、冶炼、和传播的农药、重金属污染已成为最严重的环境问题之一。和所有的不同和不同条件用于种植大麻,这将是非常困难的,消除所有这些潜在的污染源,以减少对植物的生物学的影响。

所以毫无疑问,当前所需的四个重金属套件基于状态的监管机构是完全不足以确保大麻产品是适合人类食用。基于证据在公共领域⁶,大约有15个重金属在自然生态系统和污染的工业活动可能是潜在的污染物在植物来源,包括镍、钒、钴、铜、硒、钡、银、锑、铬、钼、锰、锌和铁。他们可能不会对的健康都有负面影响在种植植物,但机会,他们最终将鲜花和最终生产的产品非常高。毒性水平需要进一步调查,但有一个情况下,大部分人可能是未来的联邦监管小组的基础元素污染物在大麻和hemp6。出于这个原因,它是至关重要的”来形容所有元素污染的潜在来源,包括大麻/大麻植物的种植,以及大麻素的制造过程。

测试程序

重金属可能会出现在一些大麻和大麻产品,正确的采样和测试程序绝对是至关重要的,所以样品的分析结果实际上是指示性的大麻植物。最合适的和广泛使用的技术被认为是电感耦合等离子体质谱法(icp),这是一个非常复杂的多元素分析技术,可以轻松地测量到兆分之检测水平。然而,它需要一个分析化学家与高水平的知识和技能,充分理解ultra-trace元素分析的细微差别,包括实验室清洁、污染来源,样品制备,消化技术,仪器方法开发,干扰校正,校正程序,使用参考资料,验证程序。换句话说,在一个没有经验的用户的手中,它会很容易产生错误的结果。出于这个原因,专业的测试实验室和运行设备的人是最重要的。

医药行业经历了学习曲线时首先需要使用等离子体光谱化学100年后的定性比色重金属硫化物沉淀试验。重金属专责小组的领导人在美国化学学会(ACS)试剂化学品委员会,我已经非常熟悉制药社区的需求。我的委员会曾非常密切美国药典(USP)对齐ACS测试重金属使用等离子体光谱化学与新USP方法、章节中所描述的232年和233年^3、4。很明显,药品制造商不熟悉工作ultra-trace icp技术要求的水平。这成为了动力去写我的最后一本书,测量元素杂质在制药材料:实用指南发表在2018年的春天⁷。一旦它在公共领域,然后我就把关注大麻大麻产业开始与耕种者,种植者,生产者,处理器监管机构和测试实验室得到一个更好的理解这个行业所需要的关于重金属的测试需求。由于背景研究,早在2019年我开始写一本新书,这本书的过程中,关注重金属在大麻和麻,目前目标在2020年夏末变得可用⁸。这篇文章代表的一些概述我的研究的初步结果。

最终的想法

重金属严重污染了我们的环境,也损害了我们的自然生态系统,促进生活的能力,使其内在价值。重金属是已知的天然化合物,但人为活动介绍他们极其大量的进入我们的农业生态系统。来说,没什么比这个更明显的微妙的平衡增长和大麻大麻用于商业,医药,和娱乐用途。不幸的是,cannabinoid-based产品的需求移动如此之快,科学界还没有跟上;无论是产品的测试,以确保他们为人类食用是安全的,或者是医学研究需要了解基本的生物化学治疗特定疾病或疾病。

行业既兴奋又混乱的同时,但是,由于其无与伦比的增长,似乎有很少的动机引入合理的规章制度。显然需要一套更全面的元素污染物测试和设置毒性最大限制基于方式和大麻产品消费的数量。出于这个原因,我坚信,研究人员正试图提高酒吧现在会得到回报当FDA最终开始规范的行业。然而,与此同时,我坚定地致力于教育国家监管机构更好地了解重金属的潜在来源大麻大麻和帮助测试实验室提高数据的质量。

你可以阅读本系列文章的第2部分从罗布·托马斯点击这里。

引用

1. 大麻政策状态:https://www.mpp.org/states/
2. 美国药典一般章< 231 >重金属测试在国家规定的USP (NF),https://www.usp.org/chemical-medicines/elemental-impurities-updates
3. 我指导Q3D元素杂质:步骤5中,欧洲药品局网站:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific - guideline/international会议-协调-技术要求-注册-药物-人类- use_en - 13. - pdf)
4. 美国药典一般章< 232 >元素杂质,限制:第一次补充USP 40-NF 35岁,2017年,https://www.usp.org/chemical-medicines/elemental-impurities-updates
5. 美国药典一般章< 233 >元素杂质——程序:第二个补充USP 38-NF 33岁,2015年,https://www.usp.org/chemical-medicines/elemental-impurities-updates
6. 大麻毒性:重金属暴露通过国家资助的访问“la费植物香”,d . Gauvin出版社。7:1,药品注册事务,2018年
7. 测量元素杂质在药品:实用指南,r . j . Thomas CRC出版社,波卡拉顿。FL,美国,2018年,ISBN: 9781138197961
8. 测量重金属污染物在大麻和麻:实用指南,r . j . Thomas CRC出版社,佛罗里达州博卡拉顿的ISBN: 9780367417376, 2020年9月,可用

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