材料识别在缩短上市时间中的重要性

药物生产是一项极其复杂和昂贵的任务，需要对挥发性和潜在的有效材料进行管理。必须迅速、有效和大规模地生产广泛分布的治疗药物。制造商还必须遵守美国食品和药物管理局(fda)的规定，这些规定旨在确保产品对消费者是安全的。

解决上述问题并实现目标上市时间并非易事。为了做到这一点，质量控制实验室和工艺优化人员必须确定加快生产和上市时间的方法，以确保质量和符合安全法规。制造商必须考虑的关键监管要求包括确定鉴别、强度、质量和纯度的过程中材料测试。开发一个良好的控制，验证和强有力的药物生产过程是任何有信誉的生物制药或“传统”制药企业的关键。这必须与降低成本相平衡，这对品牌药和仿制药生产商都是一个挑战。

制造商必须遵循的程序可能非常漫长，需要几个步骤，包括材料识别、过程控制和测量以及在线/在线/在线产品检查。在整个流程的每个步骤中使用正确的应用程序和技术，可能是拥有一个值得信赖的产品组合(品牌名称可以作为支撑)，还是产品质量和患者生活质量的彻底灾难。

手持设备的材料识别

有效地管理药品生产过程始于药品原料进入工厂大门之时。原材料分析有助于确保制造商在进入生产线之前正确有效地识别和量化原材料。几十年来，这一过程需要将原材料样品送到现场或场外实验室进行材料鉴定。虽然这个过程非常必要，但却是一个重要的瓶颈。它占用了实验室和生产套件的时间和能力资源，有可能停止或优先考虑未来的创新。

幸运的是，正如生物制药和传统制药发现取得了进步，生产所需的工具和实践也取得了进步。手持式分析仪的引入加快了材料识别工作流程，并将原材料识别从实验室转移到仓库，从而减少了昂贵的实验室样品测试，更快地将原材料释放到生产线，改善了库存管理，并提高了实验室处理分析密集型测试和调查的能力。在大多数情况下，它还通过初级包装对材料进行识别和量化，从而消除了交叉污染的风险。

手持分析仪必须生成可靠和可操作的信息，以便在关键情况下快速做出决策。此外，手持分析仪在非技术操作人员手中时必须产生易于解释的结果。当这些分析仪配备了深入的化学计量软件时，识别过程显著增强，而不需要终端操作人员进行专门培训。该软件可以支持多达10种化学物质的定量，区分具有相似化合物的材料，取代较慢的实验室测试，并在线运行定性和定量方法。手持分析仪提供准确可靠的材料识别，过程质量检查，定量和定性分析，并提供中间和最终产品检测功能。它们使用户能够将坚固耐用的分析仪器带到制药/生物制药制造车间，以快速释放过程中的材料。

使用光谱仪了解原材料

一旦材料被正确识别，制造商就可以根据供应商质量风险评估进行生产过程。生产能力因地点和公司而异;然而，人们对快速和实时的工艺信息的需求越来越大，以确保生产批次质量。这些过程控制和测量阶段包括监视和调整制造过程，以确保产品反复符合规范。质谱仪可以进行准确可靠的材料识别、实时工艺和质量检查、定量和定性分析以及中间和最终产品检验。该技术是简化生产流程的理想选择，可用于制药和生物制药生产车间。

在线质谱仪提供更快、更完整、实验室质量的在线气体成分分析。它们是理想的连续分析呼吸气体，包括氧气吸收速率，CO2演化速率和呼吸商。质谱仪快速进行分析，并提供改进的精度，准确度，校准和耐污染之间的长间隔。

质谱仪还可以生成可靠的定量溶剂干燥过程数据。溶剂干燥是从活性药物成分或中间体中完全或部分去除溶剂或溶剂。这是一个极其复杂和敏感的过程，即使是一个微小的失误也可能意味着重大的产品损失。质谱仪可以监测和改善干燥阶段，提高最终产品的一致性和质量，减少干燥时间，提高产量，最大化盈利能力，避免过度干燥，确保这一步不仅正确而且有效地完成。

不同的技术可以识别原材料

药品制造商必须在理解和遵守法规合规之间建立可信的质量平衡，并高效、经济地安全识别材料。手持拉曼分析仪和光谱仪等新技术正在使制药公司在从原料输送到溶剂干燥和最终生产的众多制药开发阶段变得更合规、更安全、更高效。

作者简介:

O. Dean Stuart是赛默飞世尔科技公司的产品经理．