在2019年早些时候,公司宣布了他们BioAccord质系统对生物制药分析。self-calibrating BioAccord系统,自优化,自给自足的工具,承诺用户简化高效液相色谱-光谱法(质)分析和高质量的数据。是优化的“无与伦比的鲁棒性和再现性”,其用户提供一致的结果“日复一日”。我们采访了约翰Gebler战略业务发展主任,博士,水公司更多地了解BioAccord系统及其应用。
莫莉·坎贝尔(MC):请解释为什么质适合生物制药的分析?
约翰Gebler(詹):我要画一些比较传统的小分子和大型biotherapeutic分子。小分子都定义为它们的结构而言,其分子组成,甚至他们的形状。有很多可以验证结构的技术很高的纯度,而人需要传统医药希望为99%或更高纯度的药物。公司这样做,监管机构希望,所以你可以定义。
biotherapeutics时,这些药物往往是异构的,自然地发生,因为大多数的这些药物是由细胞产生的,它有很多的流程。例如,抗体是市场上最受欢迎的biotherapeutics今天,这些是平移后修改,这意味着没有单一的定义为这些类型的分子结构。Biotherapeutics也往往是非常大的小分子相比,而不是谈论数以百计的道尔顿,我们必须讨论成千上万的道尔顿的大小。biotherapeutics因此极其复杂的结构,需要技术,可以查询的复杂性。
但是有的已经成为最好的技术之一,让我们看看从顶层视图结构细节,中间视图和一个非常细粒度的视图。我们可以把蛋白质分开,将它们分为块,看那些片段,这些信息重新缝合到一起能告诉什么品质药物已经和正在发生的事情。确实没有其它的技术,能做到现在,和映射的美丽,当你得到的地图是它直接测量分子或分子的一部分,你可能会中断,如消化等等。因此,它不撒谎有什么数据。
可以进一步询问数据通过操纵分子和分裂它,看它在各种各样的方式,使巨大的洞察分子或蛋白质本身。今天这是非常准确的。当谈到biotherapeutics分析,但是可能是最强大的技术,在该行业广泛采用。
司仪:是什么,科学家面临的一些挑战当使用质biotherapeutics吗?
詹:的一件事,我想指出的是,任何公司想要竞争biotherapeutics将不得不使用这种技术。许多大型制药公司设置酒吧很久以前和他们的第一批用户质,出于显而易见的原因;这显然是唯一的方法可以看看这些分子以一种有意义的方式。然而,挑战的是质系统不一定是复杂的,易于使用。它们需要一定的技巧和能力正确地解释数据。我跟全世界的科学家很多在水域,通过我的职业生涯和一个点我让他们体验意味着一切。与技术经验越多越成功你要用它,这就是为什么你会看到质分析样品发送到各部门集中的女士专长所在实验室。现在,为公司创建一个负担,因为它要求他们找到专家在这一领域的人,或者他们必须愿意训练人们在这个领域是专家。这不是微不足道的。
所以,今天业内常识,一个必须是一个专家来运行这个系统,这里我们谈论女士的事情结束。信用证已经用于工业几十年,所以有很多的技能如何运行一个高效液相色谱系统,或UPLC系统,。但是,当涉及到有很多的女士,我喜欢称之为“艺术”除了它的科学。
生物制药是全球增长最快的部分药品今天。之前建立自己在任何国家,公司肯定希望能够进入一个科学家池质适当级别的技能,不管是美国想继续强劲的创新路径,或者如果你在印度,你想在生物仿制制药,生物制药的通用版本,你将不得不采取质。全世界女士的经验很有限,所以这就变成了一个挑战。如果公司可以部署质更容易在他们的组织,他们可能会采取它的地区目前不使用它,会给他们有用的信息。将允许他们使药物更安全、更快,更多的保护他们的位置,能够排除更快更简单更有效率。
的另一个事情,我们看到发生在制药行业企业认真看他们如何质部署到各种各样的生物制药过程和药物开发阶段,因为它允许效率的一部分,它给了他们更多的有用的信息。一个术语、多属性监控(MAM)创造的,我们的目标是把质质量控制(QC)实验室取代目前使用的常规化验。这更多的是一种愿望,希望在这个阶段,但公司有非常活跃的项目现在在这一地区。
为了实现这一点,需要一个质系统健壮的、可再生的和容易操作。质也会产生大量的数据,所以我们需要方法使有用的信息的数据,允许公司做出有意义的决定。
主持人:你相信当前的挑战和限制质在生物制药已影响其广泛采用?
詹:绝对的。其实我在印度生活了一年,经常返回那里,当我谈论部署专业知识,这是一个国家,只是没有它,而是知道他们需要采用。
就像我说的,专家在这一领域的人的数量仅仅是有限的。我告诉毕业生,如果他们要在这一领域成为一个专家在印度,他们会得到即时就业。将是有用的学者真正理解,他们会使学生立即就业,如果他们有这个技能,因为制药公司希望它如此糟糕。
在水域,我们把它看作一个机会,我们可以创建系统可以部署和更容易使用吗?不管你是在发现或开发,后期开发,或过程开发(或最终质量控制(QC)),我们可以创建一个系统健壮性、再现性和易于使用,能够允许企业将其部署到多个领域?
一般来说,我们作为消费者我们每天使用的技术很高的期望。你可以看到,在手机和平板电脑,甚至简单的事情就像一辆汽车。我们预计一定量的直觉和智慧在这些类型的技术,所以现在正在上升的一代希望。这并不是说我们试图un-skill人或建议人们不能够这样做,但我认为事实是,我们使用这些工具来获取我们需要的信息。
BioAccord系统对ACQUITY UPLC我班+与新近发展起来的ACQUITY RDa探测器SmartMS和 由UNIFI,水域compliance-ready质信息平台。来源:水公司。
主持人:水BioAccord质系统如何帮助科学家讨论的克服一些挑战你?
詹:我们做的一件事情,我们开始这几年前,是科学家采访。我们要求他们和我们谈谈他们的挑战以一种有意义的方式,我们公司进行了大量的采访。我们开始看到一个很常见的模式出现,渴望健壮性、再现性和易用性。人们也总是告诉我们他们想要更好的信息系统。
所以,有多个项目,一个与一个新的质系统地址:你必须生成高质量的数据,然后你必须能够处理高质量数据的快速、准确。我们公认的水域,这是一个机会来创建一个新的质系统。这个系统可以由一个人购买,公司或科学家,是交付系统。它被作为一个系统进行测试。它一直在精心合作绝对音乐会。这是我们BioAccord系统。我们的系统由ACQUITY我班UPLC分色系统,各种化学反应和单元质量分析以及released-glycan分析,系统的核心,即ACQUITY RDA飞行时间质量检测器对准确质量分析多肽,蛋白质和聚糖。
与系统时间我们做了一个新的应用工具,我们称之为SMART-MS™技术建成的。以前当你想开始一个实验,需要点击软件,从许多不同的页面设置实验。BioAccord系统,一切提供给运营商在单个设置页面,并选择可以很简单的页面优化。例如,当你点击肽,系统本身需要调整,经过一个诊断检查和让你知道当它准备好了。
毫不奇怪,一些科学家们担心。人员,我们采访被用来戳在软件和仪器和思考“我能真的得到这个sych”,但是当我们做的测试SMART-MS他们的反馈是,“哦,这个东西很容易使用和经营”。所以,我们知道我们基本上确定了易用性的要求。新TOF MS是界面上的ACQUITY我班UPLC系统以其非凡的再现性。
然后我们去了一个额外的步骤,我们如何测试我们的LC / MS系统。当你在生物制药你看150 kda的抗体,你看着异质性,当你看着肽你看着非常复杂的东西。
我们的机遇和挑战是创建样本,我们可以测试系统实际上反映了人们会用它做什么。我们锁上了NIST抗体,来自美国政府,全世界公认的标准,我们在获取样本和包装。我们还创建了不同版本的单元和肽消化版本的测试样本。我们使用这些样品实际测试系统由LC - MS,我们有非常严格的标准系统通过测试。
BioAccord系统出厂之前一个客户,我们用适当的测试完整的系统测试样本,以确保它满足严格的性能要求。时,我们把金牌,船到客户在一个集装箱,这样当工程师为客户安装,系统运行在相同的样本,以确保运输期间什么都没有发生,一次又一次向那些投资证明它实际上满足这些严格的要求在他们的实验室。
在这个过程中我们学到了很多。我们学会了如何完善我们的系统集成测试,所以我们最大化的速度安装系统,然后证明“这是经过测试的东西,很真实。”It's created an interesting opportunity for us in that when we now demonstrate to potential customers and users, we can show them that this system is tested with the sample that they’re going to use. We find that people really appreciate that a lot and to our knowledge we're the only company that does this system integration testing. It's an expense that we have to absorb, but we believe that it has tremendous opportunity for us to really demonstrate to people that we are listening to them and we know that when we say this is a biopharma system, it is actually a biopharma system.
我们有额外的东西我们要建立在。我提到了很多关于鲁棒性和再现性和易用性,所以我们也看我们的数据处理软件,这些应用程序是如何更好地利用高质量的数据。我们也注意到信息的请求,因为我们相信BioAccord是一个非常好的系统收集和记录数据。我们有UNIFI信息解决方案合规质解决方案,关键是如果实验室希望这项技术进入后期开发,最终为QA / QC,现在,它有很好的应用,但我们会改善它更关注scientsits的需要和部署的概念。
如果你考虑部署,给你一个很好的例子,许多公司专注于优化他们的列。所以,现在做的主要是由生物学家和他们倾向于看收紧绑定的抗体,但他们不看看药物产品本身和说,“我应该担心什么?”Then a little later in the development process they realise "oh, oh, something's wrong with my glycan pattern", and if they could deploy MS sooner in their processes to be able to look at that, it would give them the information that they need to make better decisions. There's nothing worse for a bio-similar company than to realise six months down the road, that their bio-similar is not similar. There has always been hesitancy as to how you deploy sophisticated LC-MS technology in to that arena to prevent such mistakes, and here it is: the BioAccord system. Many people who have seen our system, whether that be through our virtual information that we have on the website or at scientific meetings, look at the data and say "oh, I actually might be able to do that," and its created a paradigm shift which makes us pleased and proud that we have made MS available to the non-experts.
BioAccord系统整体我们非常兴奋,因为它代表了一个新的方向海域,我们正在女士的力量,并把它的非专家,运行样本的人们,这样他们就可以利用这项技术的好处。
司仪:还有什么您想添加在系统集成测试,以及它如何可能帮助更广泛采用?
詹:人会看到我们真的努力在我们如何测试系统根据样品提供给他们。他们担心性能时,很容易对我们说需要样品数量X,运行它,并告诉我们结果。BioAccord本身是高度诊断和建立了情报本身,它会告诉你一些可能是错的,我们继续发展,智力。我认为这是客户将真正开始认识到价值,在获得参考标准并了解系统的测试和能说这是我计划如何使用它和水域现在提供这些东西对我来说能够这样做。高质量的标准是一件大事,是高度诊断系统的行为。我们很久以前就开始了这条道路,因为我们发现,当我们试图收购这些参考标准从不同的供应商,他们实际上是一个可怕的质量。
主持人:以何种方式改变了什么?
詹:没有质量控制方法,我想说,制造不应该是可再生的。这些事情有不同原因被制作和试图解决各种各样的问题。例如,如果你想让一个肽消化从一个完整的抗体,一个只会与tripsen消化它,让它坐着过夜,希望最好的。那不是很可再生的。控制的反应和理解可变性使他们所以他们高度可再生的科学家们所需要的东西。在水域我们专注于发展一个消化的标准是一致的,这将确保信心和高质量的结果。
同样重要的是看你如何包材料,如何存储和维护其稳定性。我们是一个全球的公司,所以还需要确保我们可以在世界任何地方船舶。有很多因素需要考虑。首先,有温度:加热和冷却,这些都是重要的考虑,并且花了大量的工作,但最后我们变得非常依赖这些材料。他们真的帮助我们为我们的客户创造系统和生物制药和生物技术世界对此非常有信心。
约翰Gebler与莫莉坎贝尔说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
