临床研究能力

欧盟最近宣布了新的法规，该法规将为临床试验的进行提供更精简的方法，对每个试验及其产生的结果进行更大的公开。然而，许多人认为还有更多的问题需要解决，特别是那些涉及临床试验工作人员的能力的问题。

我们采访了IAOCR执行副总裁兼大使Martin Robinson，讨论了最新的法规更新，还需要做些什么，以及IAOCR在提高临床研究人员能力方面将发挥的作用。

答:欧盟最近宣布了关于人用医疗产品临床试验的新规定。为什么这项新规定如此重要?

MR:该规定计划于2016年5月生效，是重要的一步，因为它规定了单一临床试验批准门户的要求，以及临床试验申请的内容需要标准化。该规定还规定了提高临床试验及其结果的公开程度的条件。这将通过一个欧盟门户网站实现，该门户网站将允许公众访问欧盟临床试验数据库，数据以易于搜索的格式呈现。该法规将全面适用于所有成员国，不需要单独的国家立法，这将导致在整个欧盟范围内的一致和统一适用。有了法规，欧盟委员会可以在成员国进行控制，确保规则得到适当的监督和执行。

引入欧盟法规是为了弥补现行指令造成的一些困难，其中一项指令要求为参与试验的每个国家提交单独的申请。尽管采用了自愿协调程序，对药监部门的批准采取了更集中的方法，但这导致了临床试验启动的延迟和不成比例的行政负担。该规例为授权程序的不同步骤规定了具体的时间表，并确认默许的概念，以确保时间表得到遵守。

JR:尽管对监管标准进行了更新，但你已经明确表示，你认为还有更多的工作要做。你能否介绍一些目前尚未解决的问题?

MR:我认为这是一个错失的机会，因为临床研究正变得越来越复杂和苛刻，这反过来意味着对高质量、有能力和训练有素的员工的需求比以往任何时候都更加重要。危险在于，除非采用以能力为基础的方法，否则潜在的不称职的人仍然可以被雇用、雇用或晋升，从而对患者的安全和健康以及临床试验数据的完整性造成风险。法规中没有任何地方提到个人进行临床试验的能力，我觉得这是一个错过的机会。拥有国际认可和可能认可的专业人员，他们的能力经过独立评估，将使行业和公众进一步确信，临床研究人员有能力履行他们的职责。不幸的是，教育、培训和经验都不能保证胜任工作。临床研究人员需要具备反映他们工作的当代环境的技能和能力，以确保淘汰过时和不合标准的实践。

JR:在你看来，需要采取哪些额外的步骤来确保整个欧洲的临床试验系统安全到位?

MR:如前所述，新的欧盟临床试验条例可能需要在某些领域进一步详细和澄清，以便能够实施新的要求。然而，欧盟委员会很可能已经在准备一些指导性文件。也许解决该部门缺乏能力标准问题的办法是制定一份指导文件，规定以能力为中心的培训和经验的要求。

你认为IAOCR提供的服务是提高欧盟范围内临床研究人员能力的关键吗?

MR:是的，IAOCR致力于确保临床研究人员不仅在教育、培训和经验方面合格，而且有能力，并相信认证有助于确保良好临床实践(GCP)得到遵守，并维护患者的权利和福祉。IAOCR是世界上唯一一个为临床研究专业人员提供国际认可认证的组织，因此在欧盟范围内提高临床研究人员的能力是我们所做的工作的前沿。