确保可靠的医药制造业的材料标识

行业的洞察力

发表:2020年1月8日

莫莉坎贝尔

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以确保符合良好生产规范(GMP)在药品生产中,是至关重要的制药和生物技术制造商可以保证材料的质量。这包括识别传入的原材料的管道和使用过程在整个过程中,直到成品生产。

变化对原材料的质量不仅能影响产量,但也会影响质量,有效性和安全最后的医药产品。

在这次采访中,我们采访了安娜Fiadeiro,高级营销经理、制药垂直领导热费希尔科学了解的功能两个手持产品,TruScan RM分析仪和microPHAZIR RX分析器,确保可靠的身份验证材料。

莫莉·坎贝尔(MC):为什么原材料标识是这么一个关键的步骤,质量保证,存在于这个空间和挑战?

安娜Fiadeiro (AF):良好生产规范(GMP)医药制造业,有要求测试原材料的身份,纯洁,试验和其他几个物理任务。该需求是由当地的药典。你有美国药典、欧洲药典、日本药典——这些都是那些公认的全球。所有原材料必须正确确定为进入制药生产设施。它可以是非常耗时识别收到的各种原材料。

药典测试本质上是像“食谱”,你必须进行X, Y或Z测试。身份测试包括滴定、沉淀剂,或使用光谱,通常是傅里叶变换红外光谱(FTIR)要求我们样品和把材料实验室环境。如果你考虑接受数百种不同的原材料,从数百吨的原料采样,然后进行实验室检测,这是一个费时的过程。真正的挑战是确保你符合GMP法规和所花费的时间确定的材料。

主持人:TruScan RM分析仪提供了可靠的材料识别在几秒钟内。这到底是如何做到的呢?

房颤:TruScan分析仪是一种手持式拉曼仪器,使用激光光谱学的一种。这使我们光学透明的原材料的主要包装在大多数情况下,比较光谱参考图书馆。从这一点来看,我们可以告诉如果它符合光谱参考或“指纹”。

拉曼光谱和红外光谱非常相似。在红外光谱中,我们使用多个波长的光,我们寻找光的吸收形成结构性的指纹。在拉曼光谱中,我们使用一个波长的光,我们寻找分散在不同的波长。它提供了相同类型的基本谱指纹,通过红外光谱来实现。TruScan RM分析仪的优点之一是,我们可以通过主要分析包装可以节省大量的时间。此外,该仪器用于使用多元残余p值。多元,在本例中,指的是不确定性的特点,每个测量TruScan RM /扫描,即影响因素测量和测量的不确定性。

不确定性特征分为三类:

测量设置(如曝光时间,扫描的数量)
环境属性(如温度)
材料扫描(如吸光度)

简单地说,假定值TruScan RM计算的概率是(鉴于扫描不确定性)扫描物质已知的参考资料是一样的;换句话说,测量光谱属于人口参考光谱的测量的不确定性。

这个技术我们看材料的反应和一些基本参数的材料是如何回应的乐器。

我们真的把博士光谱学家在仪器本身。我们不断地监测环境干扰和纠正他们实时校正的信号,我们的材料。

操作员不需要与设备交互除了说,“我什么类型的材料测试?”然后仪器设计一个实验,以确保您获得高质量和可重复的结果,这是非常重要的制药厂商。

主持人:什么复杂的材料分析问题可以克服使用RM TruScan分析仪和TruTools™化学计量学包吗?

房颤:与TruScan例如,我们已经能够识别吐温20和40,和其他的样本聚山梨酯80、吐温20本国包装而不需要样品。

我们也很兴奋与化学定义媒体和工作能够区分组件的非常小的差异。例如,我们把在已知数量的氨基酸,糖,缓冲材料变成一个媒体甚至其他增长。现在我们知道的确切构成媒体和可以检测到的细微变化。

TruTools,我们把标准的手持式拉曼光谱仪变成一个完全有能力台式光谱仪。我们现在能做复杂的分析使用PCA或PLS-DA来区分不同类型的材料。它也有能力做定量分析。举个例子,如果你收到一个交付80%乙醇和100%乙醇,我们现在可以区分这两个基于他们的浓度不仅基本光谱指纹。

主持人:请您能告诉我们科学microPHAZIR热的发展呢?你近红外光谱带出实验室,进入仓库来创建一个手持设备吗?

房颤:microPHAZIR使用不同的近红外光谱技术,这是一种低能量比红外光谱技术,但它正在调查相同类型的基本振动。

而近红外光谱需要更多的模型建立,以弥补弱振动,它可以用来测试荧光材料不适合拉曼。最好的作为互补与拉曼技术,提供的材料数量覆盖比我们就只有一个。

近红外光谱与材料如所擅长,或者当我们想测量水原料,因为它是对我们看到的水分总量非常敏感。有许多应用程序除了原料鉴别,水分是非常重要的。一个是“冷冻干燥”当我们试图稳定蛋白质药物。这就是产品是冷冻,真空稳定下的药物。在这里我们可以测量剩余水分很容易。也有肉芽步骤的小分子平板电脑,你可以添加水倒进混合物的API和赋形剂形成颗粒,这样您就可以使用压缩成一种平板电脑。重要的是要理解这些颗粒的水分知道你有一个高质量的平板电脑,不是过于密集,没有骨折或破损后的过程。

主持人:需要做什么TruScan RM分析仪和microPHAZIR产品满足QA过程?

房颤:我们专注于取代现有的昂贵和耗时的实验室分析技术,可以使用行或产品样本。这些手持分析仪的目标是加速的过程,我们可以通过测量主包装(只要它是透明的),然后我们还想取代,从拍的角度来看,耗费时间的测试,在实验室完成。是否这是溶剂定量、水分分析或更换身份测试之后。这些是我们的重点关注领域的组合设备前进。