从临床诊断到法医学，质谱分析是一种通用的分析工具，越来越多地进入生物化学临床。多年来，它在药物测试和新生儿筛查方面的最初作用已经发展到包括治疗性药物监测、微生物鉴定和癌症诊断等越来越广泛的应用领域。
在这次采访中，SCIEX的Francis Fung强调了质谱可以给临床实验室带来的好处，并讨论了为什么在选择质谱计时，考虑选择医疗设备是很重要的。
安娜·麦克唐纳(AM):今天临床实验室面临的主要挑战是什么?
冯国纶(FF):大型生物化学实验室在病理科每天可以接收多达5000个样品，其中很大一部分可能是质谱仪的样品，因此标准的处理工作和工作流处理是日常管理的关键部分。实验室的不同部分需要不同的技能，质谱(MS)所在的手动部分需要具有MS经验的最终用户充分参与并自信地操作软件和硬件。样品准备，分析，结果生成和审查，报告，都是日常工作的一部分，在时间压力下需要严格的质量保证。
AM:你能告诉我们使用质谱法能给这些实验室带来哪些好处吗?
FF:能力具体地说在结构相似的化合物中识别和量化感兴趣的分子是一个巨大的优势，而MS及其相关技术在从相关基质中分离感兴趣的化合物时提供了最终的特异性。然而，对于多因子矩阵，这可能还不够，因此选择性与特异性一起发挥主要作用。
全血、血清、血浆、脑脊液(CSF)，这些生物液体是复杂的，因为它们含有可能干扰分析的代谢物。MS提供的级别选择性需要分离和量化感兴趣的化合物，不受其周围环境的干扰。先进的二次破碎技术，如QTRAP®技术，进一步提高了对具有挑战性的基质(如头发)的选择性，同时保持低背景。
灵敏度可以说是质谱分析的最大优势。当醛固酮水平低至个位数pg/mL时，通常需要在万亿分之一范围内进行低水平检测和定量。在各种具有挑战性的基质中检测痕量化合物的能力是质谱技术的标志之一。
AM:质谱与免疫分析等其他技术相比如何?
FF:虽然免疫测定在大多数生化测试中仍然很流行，但人们担心它们与结构相似的分子(如类固醇)缺乏特异性，其中交叉反应可能在假阴性和阳性中发挥作用。要求pg/mL范围内低水平检测的检测方法也不适合基于抗体的方法，因为同样的交叉反应问题可能导致对相关化合物的高估。这些缺点，加上质谱的优点，正在迅速增加后者的采用，以进一步提高常规实验室检测的诊断准确性。
AM:临床实验室从其他现有技术过渡到质谱技术容易吗?
FF:选择正确的供应商是至关重要的，因为适当的支持级别可以极大地增强最终用户的体验。SCIEX的基础设施确保客户从第一天开始接受适当的培训。作为新技术的采用者，在临床生物化学等高压环境中，从熟悉的技术转换到适应新技术可能令人生畏。然而，通过正确的工具、支持和售后培训，一个好的质谱提供商可以为最终用户开发一个结构化的质谱适应过渡计划。
问:在选择质谱仪时，为什么选择医疗设备系统是有利的?
FF:4个主要原因
1.患者安全第一: SCIEX的医疗设备系统不仅是根据ISO 13485和FDA 21 CFR 820标准设计和建造的，md级软件包确保整个系统是合规的，审计功能可用于风险评估和减轻。
2.专为临床用户设计:量身定制的服务和支持包，在线和故障排除支持，以及专门的临床应用专家，确保最终用户得到良好的处理。
3.最小化风险: MD仪器只使用全新的更换部件。随着严格的验证过程，操作质量保持在最高水平。
4.值得信赖的合作伙伴:SCIEX现在的电话支持为任何与实验室相关的问题提供快速响应。SCIEX大学提供广泛的在线课程，供学生自主学习，是质谱医学解决方案的领先提供商和值得信赖的合作伙伴。
问:你能给我们介绍一下将于2022年全面生效的欧盟体外设备法规吗?这将对临床实验室产生什么影响?他们如何做最好的准备?
FF:用于诊断目的的技术和仪器必须遵守政府法规及其指导方针，以确保患者安全和实验室内的合规性。制定了严格的操作程序和要求，以保护操作人员免受医疗事故的影响，并保持高水平的质量保证，以产生准确的诊断结果，这直接影响医疗决策和患者的健康。
在北美，实验室设备分类分为三类。I类风险最低(控制材料和实验室仪器)，II类风险中等(疾病监测设备或帮助诊断疾病的测试)，而III类风险最高(例如癌症筛查设备)。除非它们已经获得FDA的豁免，否则大多数II类器械都是通过510(k)途径获得批准的，并且是基于证明新器械的性能基本上等同于FDA批准的或预修订器械。越来越明显的是，在临床诊断环境中使用的质谱仪应该是一种保护最终用户和包括患者结果生成的过程的医疗设备。这有助于通过使用符合严格的FDA良好生产规范(gmp)和设计控制要求的诊断仪器来确保客户的信心和合规。
2017年5月26日，欧盟委员会的一份官方文件公布了一套新发布的指南欧洲IVD法规(IVDR 2017/746)．在ivd的分类中，将更多地关注与患者安全相关的风险，而临床有效性元素将带来与制造商的质量体系相关的具体要求，特别是与风险管理相关的要求。关于实验室开发的测试，实验室将需要使用市售的ivd(如果有的话)，或者根据IVDR的要求开发、制造和监测自己的实验室开发的测试。开发这些检测方法的实验室必须在评估和验证后，有一个针对该特定检测方法的质量管理体系。根据本法规制定的要求规定，实验室和制造商必须在2022年5月之前遵守法规。这给了实验室足够的时间来重新评估他们当前的设置，并计划他们希望在未来几年实施什么仪器和技术。为了确保未来的合规性，质谱学家必须考虑购买和验证实验室设备的重要性，并牢记这些指南。
AM:在MS实施之后，供应商提供了什么样的支持来确保系统的平稳运行?
FF:软件更新和修复
为了确保我们临床实验室的客户能够获得所有最新的软件修复程序，任何购买IVD质谱仪的人都有资格获得完全免费的软件更新和热修复程序。这意味着您的实验室可以利用每一个新的软件特性，只要它可用。
安全特性
SCIEX的IVD产品有几个标准的安全特性，这些特性将SCIEX的IVD产品区别于其他供应商。与我们仅供研究使用的产品组合相比，我们所有的IVD LC-MS/MS解决方案都包括标准安全功能和审计追踪功能，无需付费升级。其中包括的安全功能有助于确保有价值数据的完整性，使用电子签名和基于角色的访问特权来防止意外更改。
为临床实验室构建的软件
为了满足临床实验室环境的独特需求，SCIEX开发了用户友好的Cliquid MD软件，用于仪器控制和数据处理。该软件也可作为RUO质谱仪的可选付费升级，但我们所有的IVD质谱仪解决方案都是标配。
问:如果医疗设备需要维修或维护，服务组织提供的非md设置是什么?
FF:临床实验室中任何计划外的仪器停机都可能导致报告关键结果的延迟，以及与样品发送相关的潜在成本。为了让您尽快恢复和运行，我们的临床服务计划提供由合格的服务工程师提供的专门电话反馈，并保证2个工作日内现场响应LC-MS/MS系统的补救维修。IVD质谱仪的维修只使用全新的SCIEX部件，以保持最高水平的系统性能。我们训练有素的服务工程师在每次服务电话后都会进行全面的系统性能测试，以确保您能最大限度地利用您的仪器。
选择IVD质谱仪用于临床诊断有许多优势和好处，保护终端用户免受操作需求的各个方面的影响，以保持对整个样本到结果过程的信心。
弗朗西斯·冯采访了科技网络的科学作家安娜·麦克唐纳。188金宝搏备用
