个性化医疗——挑战、机遇和市场准入
通过实现越来越有针对性的诊断和治疗，个性化医疗为改善患者的预后提供了巨大的潜力。然而，在个性化医疗成为常规应用之前，仍有许多挑战需要克服。
问:你能告诉我们一些关于医疗保健策略小组的情况吗?
IM: Healthcare Strategies Group为诊断、制药和医疗技术行业提供战略咨询服务、运营业务开发和一般管理支持。该公司的咨询服务侧重于商业战略发展，通过运营业务发展，市场准入和一般管理支持。我们在诊断学和治疗学的交叉领域有一个特别的关注领域。
作为NICE技术评估委员会的成员，你的职责包括什么?
IM:在NICE，我是技术评估委员会C的成员，该委员会负责审查新药和设备/诊断技术的成本效益。该委员会由一组不同的外部专家组成，仔细客观地审视新技术的证据基础，并就是否应该在NHS内使用该技术提出建议。在对这些新创新的价值进行定量评估方面，NICE可能是世界领先的机构，我很荣幸能参与其中。
问:你能描述一下NICE用来审查新药和试验的一些标准吗?
NICE考虑患者的获益，以质量调整生命年的收益来衡量，并将这些获益与创新技术的成本进行对比。然后评估成本/质量效益，也称为增量成本效益比(ICER)是否超过阈值，通常在20-30万英镑/质量效益范围内。虽然NICE的指导经常被认为是有争议的，但重要的是要认识到，在这样做的过程中，NICE正在关注与新创新相关的机会成本，从而寻求最大限度地利用英国卫生系统的医疗保健支出。NICE的标准是客观和透明的，在我看来，它对医疗创新经济做出了巨大贡献。
问:您也是EPEMED的董事会成员。您能告诉我们EPEMED在推动欧洲个性化医疗方面所发挥的作用吗?
我于2009年共同创立了EPEMED，它汇集了对个性化医疗感兴趣的不同群体。这些公司包括制药和设备公司，以及患者代表。我们共同努力解决个性化医疗的重要问题，包括如何改善整个欧盟的患者获得这些新技术的途径。这些问题在多样化和异质的欧盟市场中尤为重要，我们寻求在整个欧盟范围内推动最佳实践。我们赞助会议、工作组和白皮书，例如我们最近发布的关于配套测试市场准入的白皮书，可在我们的网站www.epemed.org上找到。这份白皮书代表了一个为期两年的分析项目的成果。
AM:个性化医疗产品的商业开发面临哪些挑战?
IM:有很多商业上的挑战。其中之一是确保药品和设备开发商带来的价值得到认可和分配。没有这种认识，投资就不会流入这些关键项目。问题之一是确定适当的卫生技术评估机制，并将这些标准转化为支持创新的报销模式。其他挑战涉及产品质量的标准化，以及为制药和诊断公司找到最佳的共同开发途径。
问:诊断产品成功的市场准入战略需要什么?
IM:创新者需要考虑临床应用示范的完整路径，有时需要逐个地区考虑。这往往比最初设想的更为复杂和昂贵。同样重要的是要考虑竞争环境，以及是“单打独斗”还是寻找合作途径进入市场。后者通常包括与制药公司的合作。显然，在早期阶段仔细确定目标市场细分并完善目标产品配置也至关重要。有时候利基市场是最有意义的，尤其是对小公司来说。商业计划的制定当然是关键，包括解决上述问题，以及监管、报销和退出策略。
AM:你能描述一下个体化医疗领域的一些新发展吗?
IM:最近的一些关键发展是新的免疫治疗产品，其中一些可能是高度个性化的。其他的则需要使用多样化的生物标志物和分析技术对患者进行分层，这些技术将使我们远远超越一种药物/一种测试的模式。其他重要的发展涉及下一代测序和其他多参数技术的部署模型。
伊恩·米勒采访了科技网络编辑安娜-玛丽·麦克唐纳。188金宝搏备用
我们与Healthcare Strategies Group创始人Iain Miller进行了交谈，以了解个性化医疗产品商业开发中的一些挑战，以及成功的市场战略需要什么。
问:你能告诉我们一些关于医疗保健策略小组的情况吗?
IM: Healthcare Strategies Group为诊断、制药和医疗技术行业提供战略咨询服务、运营业务开发和一般管理支持。该公司的咨询服务侧重于商业战略发展，通过运营业务发展，市场准入和一般管理支持。我们在诊断学和治疗学的交叉领域有一个特别的关注领域。
作为NICE技术评估委员会的成员，你的职责包括什么?
IM:在NICE，我是技术评估委员会C的成员，该委员会负责审查新药和设备/诊断技术的成本效益。该委员会由一组不同的外部专家组成，仔细客观地审视新技术的证据基础，并就是否应该在NHS内使用该技术提出建议。在对这些新创新的价值进行定量评估方面，NICE可能是世界领先的机构，我很荣幸能参与其中。
问:你能描述一下NICE用来审查新药和试验的一些标准吗?
NICE考虑患者的获益，以质量调整生命年的收益来衡量，并将这些获益与创新技术的成本进行对比。然后评估成本/质量效益，也称为增量成本效益比(ICER)是否超过阈值，通常在20-30万英镑/质量效益范围内。虽然NICE的指导经常被认为是有争议的，但重要的是要认识到，在这样做的过程中，NICE正在关注与新创新相关的机会成本，从而寻求最大限度地利用英国卫生系统的医疗保健支出。NICE的标准是客观和透明的，在我看来，它对医疗创新经济做出了巨大贡献。
问:您也是EPEMED的董事会成员。您能告诉我们EPEMED在推动欧洲个性化医疗方面所发挥的作用吗?
我于2009年共同创立了EPEMED，它汇集了对个性化医疗感兴趣的不同群体。这些公司包括制药和设备公司，以及患者代表。我们共同努力解决个性化医疗的重要问题，包括如何改善整个欧盟的患者获得这些新技术的途径。这些问题在多样化和异质的欧盟市场中尤为重要，我们寻求在整个欧盟范围内推动最佳实践。我们赞助会议、工作组和白皮书，例如我们最近发布的关于配套测试市场准入的白皮书，可在我们的网站www.epemed.org上找到。这份白皮书代表了一个为期两年的分析项目的成果。
AM:个性化医疗产品的商业开发面临哪些挑战?
IM:有很多商业上的挑战。其中之一是确保药品和设备开发商带来的价值得到认可和分配。没有这种认识，投资就不会流入这些关键项目。问题之一是确定适当的卫生技术评估机制，并将这些标准转化为支持创新的报销模式。其他挑战涉及产品质量的标准化，以及为制药和诊断公司找到最佳的共同开发途径。
问:诊断产品成功的市场准入战略需要什么?
IM:创新者需要考虑临床应用示范的完整路径，有时需要逐个地区考虑。这往往比最初设想的更为复杂和昂贵。同样重要的是要考虑竞争环境，以及是“单打独斗”还是寻找合作途径进入市场。后者通常包括与制药公司的合作。显然，在早期阶段仔细确定目标市场细分并完善目标产品配置也至关重要。有时候利基市场是最有意义的，尤其是对小公司来说。商业计划的制定当然是关键，包括解决上述问题，以及监管、报销和退出策略。
AM:你能描述一下个体化医疗领域的一些新发展吗?
IM:最近的一些关键发展是新的免疫治疗产品，其中一些可能是高度个性化的。其他的则需要使用多样化的生物标志物和分析技术对患者进行分层，这些技术将使我们远远超越一种药物/一种测试的模式。其他重要的发展涉及下一代测序和其他多参数技术的部署模型。
伊恩·米勒采访了科技网络编辑安娜-玛丽·麦克唐纳。188金宝搏备用
Iain Miller博士是the Healthcare Strategies Group的创始人，拥有丰富的国际经验，他的职业生涯在美国和欧盟之间进行。他的客户和更广泛的经验基础包括通用电气医疗、生物梅里埃、强生、飞利浦、Myriad Genetics和英国政府技术战略委员会，以及各种中小企业和投资者团体。除了他20年的美国经验外，Miller博士还在英国和欧盟市场广泛工作，包括与欧洲思想领袖合作的主要市场准入政策项目。他也是欧洲个性化医疗协会的创始董事会成员，并一直非常活跃于英国分层医学和更广泛的医疗技术生态系统。在英国，Iain是NICE技术评估委员会的成员，该委员会负责审查药物和配套测试产品，并且是牛津生物科学网络医学技术咨询委员会的成员。他还经常担任英国技术战略委员会(Innovate UK)的评估员。Healthcare Strategies Group总部位于伦敦，Miller博士和他的同事经常在美国和欧盟之间提供市场桥梁服务，包括为美国公司进行英国/欧盟市场的实地开发，以及为英国公司提供美国市场开发支持。
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