药物配方中的元素杂质会干扰药物疗效或对患者有毒性作用。监管机构已经发布了指南,如ICH Q3D, USP 232和USP 233元素杂质。
下载本手册,了解如何使用元素分析技术监测药物材料中的一系列金属元素杂质,例如:
以及确保满足指南中描述的特定验证要求的提示。