用于细胞来源和过程控制的细胞X和菌落平台

细胞是生物制品和生物制造的核心资源。没有细胞就不能形成新的组织。来自不同供体/组织的细胞群在浓度、流行率和生物学潜力方面存在很大差异。挑战:在所有细胞疗法的设计、制造和质量控制中管理这种变化。

新疗法的创新者必须控制进入/离开处理链的细胞来源、质量和生物属性。

电池采购和产品质量口头禅:

• 知道你拥有什么。
• 选择你想要的。
• 展示你所做的一切。
• 知道如何再做一次。

必须使用定量度量来定义细胞源和细胞产物的关键质量属性(cqa)。