MHRA Avacta确认登记的AffiDX SARS-CoV-2抗原侧流试验

Avacta Group plc)(目的:AVCT),开发人员基于其专有的诊断和创新的癌症疗法Affimer®和pre | CISION™平台,高兴地宣布,MHRA Avacta已确认登记的AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流试验允许该公司将在英国市场上的产品供专业使用。

横向流抗原测试的目的是提供一个成本有效和快速的方法确认个人高病毒载量这意味着他们更有可能传染给他人。Avacta临床数据的AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流试验报告显示4月100%敏感性识别感染患者的病毒载量测定PCR的Ct < 27。

Avacta与分销商和最终用户有多个正在进行的商业讨论客户的国家接受体外诊断产品的CE标志。MHRA允许的产品注册英国公司出售产品用于专业公司预计产品注册从欧盟内部主管机关遵循不久。

Avacta集团的首席执行官阿拉斯泰尔•史密斯博士,说:“我很高兴接收确认信息的登记AffiDX®SARS-CoV-2抗原MHRA的测试。是一个变革的里程碑Avacta诊断部门成为第一个CE标志产品由Affimer®平台,一直带到市场。

“优秀的结果最近的临床评价临床测试的网站在欧洲证明测试具有良好的敏感性在一系列病毒载量,这将被视为具有传染性。

”作为研究的一部分,同样的临床与两大样本测试,商用横向流抗原测试,和数据表明,AffiDx®测试高级临床敏感性在样本的范围,特别是在低病毒载量。

“我们非常兴奋不已的潜在优质SARS-CoV-2快速抗原测试感兴趣,它已经吸引了来自潜在的商业伙伴和分销商。我们会继续关注其商业推广和生产扩大来满足需求。

“横向流测试可以发挥至关重要的作用在帮助我们的社会和经济恢复正常,并且我相信AffiDX®测试将在这一过程中扮演了一个重要的部分。”