加快deformulation口服固体剂型的工作流

口服固体剂量(OSD)形式仍然是一个重要的医药市场份额。因此,他们仍然是通用产品开发人员的一个重要目标。OSD产品往往被视为简单的逆向工程相比,那些更复杂的交付机制,如口头吸入和鼻药物产品(OINDPs)。然而,deformulation——要理清和合理化的特点,参考上市药物(行)提供其性能,仍然需要大量的工作,特别是当考虑修改或持续释放OSD的产品。此外,可以一个新的通用的发展
竞争激烈的过程,与多个公司追逐的机会在美国是第一个文件为了一段非常有价值的排他性。优化deformulation工作流加快提交,因此获得监管机构的批准是一个重要目标。

FDA的关键路径的机会仿制药[1]指南与通用的开发相关的工作流程,并强调需要采用高质量的设计(QbD)方法。QbD呼吁健全发展的理解,和鲁棒控制,所有的变量,影响产品和过程的行为。这将创建一个从一开始就需要广泛的信息收集。指导明确承认的角色分析技术在提供相关信息,并呼吁进展分析技术用于描述药物物质和产品。

在这个白皮书Deborah Huck-Jones和保罗博士Kippax检查deformulation工作流,展示的价值形态直接拉曼光谱技术(mdr)在这个上下文。案例研究说明mdr的相关数据。