EDX荧光光谱法的使用药品元素杂质分析基于USP < 735 >

新的指导方针管理元素杂质的分析药品被实现。可能存在有毒重金属和残留金属催化剂活性药物成分的原材料(api)或在制造过程中添加。这些杂质可能对人类健康的风险。

本白皮书表明,x射线荧光光谱仪是能够执行上述12个元素的元素杂质分析各种医药材料,如纤维素、滑石和纤维素的混合物,滑石,二氧化钛,校准曲线的方法使用标准水溶液样品,并验证资格的USP < 735 >。