将解散的美丽世界的医疗设备
当你得到你想要的头痛,提供紧急救援。当花粉水平上升,患者要过敏药物整天工作。这些类型的产品旨在提供一个一致的疗效,批后批。重要的是,每一批都需要解散测试以验证其功效。
然而,产品涂上少量的药物释放在一段时间不适合传统的仪器。因此,新型药物传输机制和设备需要这种监管技术的新方法。如何开发人员——最终制造商——确保这些类型的产品服务的目的高度管制药品的世界?
解散测试通常用于药片和胶囊的释放率来衡量活性药物成分(API)成一个解决方案。它是使用在几乎每一个阶段的药物开发过程中,最常作为质量控制机制,确保产品功效。运载系统继续发展,建立技术中定义美国药典(USP),欧洲药典(EP)和其他统一监管机构,并不总是合适的如果没有一定的修改。这适用于组合产品——药品和设备的组合——当然也适用于许多医疗设备市场上的同类产品。
解散所以我们如何能把这种先进的技术和设备,通常用于我们的头痛和过敏药,与API的医疗设备,如药物洗脱支架或药用的隐形眼镜吗?
这些设备通常涂有更小的API,这是发布时间的几天,几周甚至几个月;但它仍然是至关重要的能够量化药物释放时间,以确保每一批的生产以及产品安全。
关注USP装置7(往复式持有者)
七种溶解设备类型定义的USP通用章节< 711 >解散和< 724 >药物释放最后这个分组,USP装置7,并不总是得到最多的关注。如前所述,大部分溶解在平板电脑上执行和/或胶囊使用USP装置1(篮子)或2(桨)1升船。当谈到医疗产品减少了许多API和更长的版本,方法开发人员使用这些技术很快就会遇到问题。这就是为什么USP装置7 -官方称为往复持有人-是一个有用的起点。
往复式持有人本身很容易减少容器体积,因此增加浓度,使量化的API更可以实现的。时它是一个设计用于解决传统USP装置1、2或3不为药物输送系统测试工作。USP中定义,各种样本持有者,如丙烯酸棒,各种篮子和支架,可以支持各种各样的产品。
由于减少了体积和广泛的解散测试这些产品的长度,蒸发控制是另一个必须考虑的关键因素。传统蒸发封面通常是不充分的,因此设计将一个密封的样品室或船者优先。这可以保证体积是维护和蒸发损失不影响你的测试结果。最后,系统能够自动收集样本值的测试,可能只需要一个样品。
解散医疗设备的解决方案
在过去,科学家们努力寻找解决方案所需的药物洗脱支架或医疗设备的分析,到他们使用自制的解决方案的形式限制瓶瓶等。
我们认为这是一个挑战,着手开发一个非常专业的设备称为安捷伦400 - ds。最初为支架设计分析,这个仪器现在可以实现所需的特点成功解散测试多种药物涂层的医疗设备,从眼植入物和隐形眼镜到阴道环,悬浮液,mini-tablets和鼻海绵。
这个乐器结合坚持USP装置7指南使用专门设计的改进以适应长期使用先进的往复式和蒸发控制测试,自动采样和电子数据服从。这使得实验室更容易满足法规遵从性,产品从设计到质量控制。作为新型药物开发的趋势仍在继续,特别是在医疗设备领域,我们需要进行创新以满足创造性的挑战和个人需求的设备。
关于作者
丹Spisak于2001年加入解散的业务作为一个现场服务工程师。从那以后,他一直的角色验证化学家,产品专家、客户经理和最近产品经理从2010年到2020年6月。 从2020年6月,丹使得扩大团队的创建和解散卓越中心的怯懦的手臂网站在英国市场经理。
近20年的经验在解散仪器仪表、自动化,资格和合规、丹提供了宝贵的见解安捷伦的解决方案如何满足监管机构的要求,确保满足这些标准。
丹是热衷于创造有效的策略,成功地将消息告诉全世界安捷伦团队以及最终用户。他还善于衡量他的听众,并提供必要的信息在一个容易消化的格式。丹拥有生物化学学士学位在伯利恒利哈伊大学,宾夕法尼亚州,美国。
