全球监管机构拥抱合作倡议
全球监管机构之间加强协调的努力正在加快，部分原因是新冠疫情带来的变化。随着监管机构对仍处于起步阶段的合作举措越来越有信心，这种增长趋势可能会继续下去。
由于迫切需要在全球范围内找到抗击这一致命病毒的疫苗，这场大流行加快了监管机构之间的合作。结果表明，简化药物审批流程可以在不影响安全性的情况下改善所有人及时获得药物的情况。全球合作可能会越来越多未来，随着监管机构寻求提高审查过程的效率。
长期以来，不同地区的监管机构一直有共享信息的传统，但这并不一定会转化为工作共享。评估过程的不必要重复阻碍了救生药物的上市，例如，在美国，一些市场在初步批准后等待了两年多。
打破障碍
由于COVID-19的迅速和致命传播，它改变了全球制药业及其监管机构的游戏规则。在跨地区制药公司合作开发有效疫苗的同时，监管机构也必须表现出打破传统审批障碍的意愿。合作对于确保所有区域同时获得疫苗至关重要。
澳大利亚快速审批的基础是在2018年奠定的治疗用品管理(TGA)审查了其评估新注册档案的方式。此前，监管机构在允许药品上市之前，已经进行了全面评估，以确定药品的安全性、有效性和质量。
然而，TGA认识到有必要减少评估过程的重复，以防止在向最需要药物的人提供药物方面出现不必要的延误。
传统上，一种新药在进入澳大利亚进行评估之前，首先要在美国获得食品和药物管理局(FDA)的批准，然后在欧盟获得批准。
由于药物需要数年的研究和临床试验才能进入批准阶段，这种管辖权上的延迟可能会阻止患有癌症等危及生命的疾病的澳大利亚人及时获得关键药物。
TGA根据药物和具体情况，引入了更灵活的处方药批准途径。在标准路径下，监管机构可能需要长达一年的时间来审查一种已在美国或欧盟获得批准的药物的证据。
为了确保病情严重的患者不会不必要地等待可能拯救生命的药物，发起人可以通过优先审查途径或临时审查途径申请快速审批过程。
在优先审查下，TGA可以通过采取更灵活的方法提前三个月完成评估，例如，在出现问题时向赞助商提出问题，而不是在评估轮结束后等待发送综合问题清单。
根据临时批准途径，在制药公司完成最终临床试验期间，赞助商可以向TGA申请在有限的时间内批准用于严重或危及生命的疾病的药物，使药物比正常情况下最多提前两年上市。
由于情况紧急，新冠疫苗被列入这一批准类别。TGA批准它们的基础是临床数据是明显的，随后会有真实世界的数据来验证产品的安全性。
这种合作是全球协调的一个很好的例子，不仅在药物开发方面，而且在药物审查和批准方面。
这种灵活的审批方法有利于制药业和监管机构。它使赞助商有机会同时在不同地区发布药物，并使TGA能够利用其他卫生监管机构的评估。最重要的是，它使患者能够更快地获得新药，或现有药物的新用途。
最大化专业知识，最小化重复
近年来，通过各种倡议，合作变得更加正式。
接入联盟由TGA、加拿大卫生部、新加坡健康科学管理局、瑞士医疗管理局和英国药品和保健产品监管局(MHRA)组成，成立的目的是促进监管机构之间的合作，以及更好地协调药物批准的要求。
认识到有必要最大限度地利用新技术，减少重复，并确保每个机构及时向消费者提供信息，该联盟致力于信息和工作共享。
每个主管部门保留其对审批过程的自主权，但这种合作使各方能够减少基本评估的重复，从而减少交付时间表的重复。在2021-2022年期间，通过获取非专利药工作共享倡议批准了四份申请。
TGA也是合作伙伴之一项目奥比斯该中心由FDA肿瘤卓越中心于2019年成立，旨在帮助改善癌症患者获得新疗法的机会。澳大利亚监管机构加入了FDA和加拿大卫生部对两种产品的首次合作审查，使三个国家能够同时做出决定，药品标签之间只有微小差异。TGA利用其临时批准途径将药物推向市场。
在2021-2022年，通过奥比斯项目批准了22份申请，高于前一年的11份。
奥比斯项目承认，国际临床试验在研究抗癌药物的安全性和有效性方面发挥着越来越重要的作用。这种工作共享也可能带来长期好处，全球标准的统一将改善临床试验的设计，并最终改善药物的开发。
监管合作有助于缓解内部压力和外部压力。例如，随着TGA高级审查员退休或退出，监管机构可以利用合作伙伴的专业知识来填补评估过程中的空白。同样，当英国脱欧迫使欧洲药品管理局(EMA)从伦敦搬到阿姆斯特丹时，监管机构失去了许多不愿搬迁的专家。这些形势使得全球伙伴关系更加重要。
合作还将帮助监管机构应对COVID的遗留问题，包括药品生产和供应中断。TGA一直在与全球同行密切合作，以防止或至少限制电力短缺。
毫无疑问，制药行业的格局正在发生变化，包括产品类型和配套技术。正在申请注册的药物也变得越来越复杂。
随着这些变化，对监管科学家和评估人员的需求也越来越大，他们需要提高技能，以确保已批准药物的持续有效性、质量和安全性。要做到这一点，最好的方法之一是在全球范围内建立联系，并利用他人的专业知识。
制药业及其监管机构对大流行的应对为未来描绘了一幅蓝图，合作是常态，而不是例外。
作者简介
Piety Rocha是Pharmalex的董事、监管事务团队负责人和国家VDC负责人。她在澳大利亚和新西兰制药行业拥有超过20年的经验，并管理过当地和国际的监管事务团队。
