4.0数字革命:一看向生物制药

这已经不是什么秘密:生物制药行业正在发生变化,一些人说它是关于时间。与其他制造业相比,如航空、食品、汽车和消费品,生物制药已出了名的慢采用自动化和其他技术可以大大提高生产,加快药物开发。公平地说,生物制药的生产非常复杂。然而,对某些人来说,高水平的复杂性是一个很好的理由重新考虑如何做的事情。

许多这样的后续更改属于“生物制药4.0”的伞,一个术语用来描述融合信息的操作和处理技术。这是一个扩展的4.0行业操作模型中,德国政府的战略计划旨在推动数字制造业的发展。新方法——认为是第四次工业革命——预计将使生产力的重大飞跃,利用相互联系的工具,自动化、提高透明度和分散决策。在实践中,这可能包括使用机器学习,机器人技术,基于云计算的数据存储和人工智能——所有这些可以支持实时监控和更快的决策。目前,许多公司、厂商和研究机构如何导航这些技术和方法对生物制药开发和生物制造。

这个数字转换背后的驱动力是什么?

生物制药4.0 被证实的必要性和机会。开发新疗法是非常低效的,缓慢和熊高成本和故障率。与此同时,分析技术的发展值得注意的是,使其更容易屏幕可能妥协的杂质的安全性或有效性。监管机构也变得更加面向流程并期望制造商强烈关注质量和数据完整性。因此需要新的方法来帮助制造商导航管理挑战,保持竞争力和维护全球供应链的高度复杂的biotherapeutics。

迈克尔精英讲师,苏黎世联邦理工学院的化学与生物工程学院,描绘了一幅生物工艺开发使用独特的比喻:“想象流程优化是喜欢烤蛋糕,你需要找出完美的配方。而不是12个参数控制,有成千上万的考虑。但你不是远远超过实际需要烤蛋糕——你可能只有三个迭代。因此,我们认为自己是工程师们承受巨大的压力;我们必须做出许多决定没有时间收集证据,我们下一个路径或另一个。”

除了与时间赛跑——继续蛋糕类比——制造商正试图烤尽可能便宜,因此寻找提高效率的方法。可以找到这样的一个机会 连续生产风格的生产,质量控制是建立生物过程。连续性生产是依赖于关键的制造参数的快速评估,这种趋势愈演愈烈的需求先进、自动化分析工具。

一锅工业革命:4.0数字转换和实验室

为了保持竞争力中心数字战略势在必行。智能和数字技术的应用,如人工智能(AI),云平台技术、信息解决方案和物联网(物联网),使组织能够创建连接数字生态系统和向4.0实验室工作的策略。机器学习——人工智能的一个子集——是一个依赖于输入数据的分析方法,环境和反馈改善通过经验,生产情报,可以用来解决复杂的问题。下载这个白皮书找出数字技术正在帮助跨许多行业。

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福利的更大的连接:增强合规、过程控制和效率

通过拥抱技术包含4.0革命,克服大量的现代企业的挑战。集中的、基于云计算的数据存储功能保护企业免受事件像断电一样,洪水和火灾,他们正越来越多地用于可用性。与功能改善了,简单的版本控制和简化数据管理、易于遵从性是一个受欢迎的特性。一个强有力的例子可以发现通过考虑数据完整性收紧监管要求,减少出现cGMP侵犯,保护公众健康。在许多情况下,现有的纸质和电子系统无法支持记录的体积需要收集元数据,满足一个审计跟踪审查。因此,数码解决方案出现,使完整的可追溯性和遵从性,使自动记录,独特的用户身份和更高效的审计跟踪的评论。教授波林陆大学名誉研究员、都柏林和生物工艺技术研究所客座研究员*星,新加坡,突出了现代的解决方案的好处:“在生物工艺,时间是非常重要的。和专注于过程质量和数据完整性,最好是买仪器内置,验证程序,一切都已经是兼容的。如果供应商改变,他们明确表示,监管机构——不是你。”

未能满足监管指南可能对生物制药实验室许多潜在的负面影响,如产品召回或破坏公共卫生——因此对生物过程的信心是至关重要的。低效率和停机时间可以进一步减少实验室的能力以满足自己的业务目标和客户需求,创建额外的挑战。在承认现代挑战,需要更大的信心和效率,一系列技术和工作流正在探索,例如:

• 自动注释N-glycans超高效液相色谱/质谱(UPLC-MS)色谱图
• 可编程的液体处理机器人自动化的干细胞文化和生产
• 数字的双胞胎;虚拟对手的物理系统或过程,使预测制造,例如,细胞培养过程的优化
• 实验室信息管理系统(LIMS)使集中的数据捕获和存储和标准化的数据来源进行分析
• 自动顶空取样挥发性有机杂质和残留溶剂的分析
• 自动为代谢组学数据分析基于气相色谱-光谱法

拥抱自动化的好处超出合规幕后精简;在实验室自动化改善通过消除手动错误再现性。使用技术小型净化和仿真技术,制造商可以更详细的实验计划,仔细地测试它们在小范围内使用自动化流程。更大的精度,实现自动化、补充小型化加速流程优化和减少使用昂贵的试剂。现代仪器和软件也可以减少仪器维护的负担通过启用用户任何问题出现之前进行预测,根据使用情况和进度维护。

最大化数据洞察力药物发现和开发

陆克文,利用自动化的生物处理一直是一个高优先级的很大一部分她的事业,她看到大数据的出现创造了药物开发的重要机遇和挑战。特别是,陆克文发展自动化技术glycoanalytics——研究蛋白质共价结合的寡糖链(聚糖)。“糖从控制的角度来看是非常重要的,”陆说,“因为如果一个过程管理,那么这些糖类会是一致的。同样,有时糖可能有一个非常重要的生物功能。“改善糖基化分析过程质量控制和生物研究,陆克文和他的同事们一直在发展糖基化的计算机软件程序来确定特征。与以往不同,费力的方法,陆克文表示,现代glycoanalysis工具可以生成成百上千的结构按一个按钮,更彻底。

减少和预测药物毒性是一个优先领域的药物发现。因此,人工智能和机器学习正在探索的能力来确定影响因素biotherapeutic的安全性和有效性。当谈到生物过程的发展,大量的参数可以是压倒性的。“你可以有200个你可以改变参数,最后得到这些巨大的矩阵没有信息来填补他们的,”陆克文表示。“如果你想建立一个身体的信息,你不能做手工。你必须有某种形式的监控过程。“像许多其他人一样,陆克文将她的目光转向multiomics方法。“当你使用不同分支的“组学”,和你所有的数据在不同的单位,很难推动。这就是为什么我们使用机器学习。”

有工具来快速识别模式在大型、复杂的数据集将会大有益处药物目标识别和药物再利用,这些领域的研究正在进行中,看看机器学习可以帮助找到解决COVID-19大流行。最近,已取得显著进展人工智能,是一个网络成功的在决定蛋白质的氨基酸序列的三维形状。“虽然我们有物理、化学和所有这些学科,数据分析是超级强大的——我们将会看到越来越多的这些工具被启用,“Sokolov说。

导航数字转换的旅程

实现一个数字转换的想法是吸引人,但怎么可能从信息学实验室手册或孤立的过程过渡到数字生态系统?如此多的信息是由基于投机和炒作和夸大宣传。下载这个白皮书更多地了解如何成功转型。

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数字转换和大思想正在不断发展

目前,似乎是有一个积极的反馈循环:新,技术进步,解决更复杂的挑战,和监管机构将更注重过程控制。反过来,生物制药公司正在采用4.0技术来缓解合规和加速药物发现和开发,因此他们变得更具竞争力。现在,过渡向生物制药4.0似乎是一个直观的,必要的移动,以保持竞争力和做出明智的决定,这似乎是一个数据驱动的未来。像许多其他人一样,陆克文是梦大和支持她的IT团队的能力:“我不喜欢事情太复杂,因为它们把无法解释的。所以,我去我有一些非常简单的想法的人。然后我说,如果我可以想想,你能做到。我走开。六个月后,他回来的答案,我爱它!”