智能技术的作用在降低人为错误的风险,并提高生产力在药品质量控制

COVID-19大流行已经极大地改变了实验室工作需求给上升到一个前所未有的远程和灵活的工作模式。大流行导致的限制和要求提高效率在实验室工作的各个方面。2020年4月,麦肯锡发现预测的五大制药公司组织他们调查了四个“显著增加对冻干的需求,以及对mRNA和其他技术”。¹这翻译行业期待替代路线迅速提高产能,以及将现有能力在比赛中开发新治疗。普遍追求终极实验室效率因此需要基础,允许无缝的改进和实施新技术跟上不断发展的要求。

全球范围内的液相色谱(LC)监管分析测试实验室是重要的,和这个行业面临着众多的挑战。熟练员工短缺等问题,员工流失率高,老化技术,频繁的人工操作,以及复杂的新员工培训都日益关注质量控制(QC)实验室在制药行业,和可以离开实验室容易受到人为的错误。此外,实验室,还是纸质往往遭受更高的人为错误,以及时间和占用空间需要一个文件系统,也能导致未来高效检索历史问题的结果。然而,现在很多实验室都采用更进步的工作方式。持续改进计划和新、智能和创新的工作方式正在帮助减少错误的可能性,确保实验室专业人员可以维护他们的生产力,关注重要的任务,而不是花时间在错误的调查、管理流程和部门。

有一种方法可以减少错误的频率在实验室是智能技术的采用和使用。引入技术进实验室,可以预测错误,或者甚至可以引入流程,大大降低人为错误的可能性,对制药行业向前移动是至关重要的。的进步传感器技术,人工智能(AI),机器人技术,云计算功能和5克已经帮助简化实验过程,大大提高生产力。

减少人为错误和支持合规

错误可能发生在任何阶段的分析方法例如移液错误,标签错误和偏差由于有缺陷的设备,这都能遵从性和潜在影响,最终,药品安全。现在全球组织的重点引入质量文化是直接链接到需要减少错误,提高法规遵从性。

虽然实验室人员知道如何操作仪器,他们可能缺乏知识解决问题,或执行维护程序。在这些情况下,采用智能技术也可以是有益的。自动化软件可以部署启动故障诊断调查如果越过某一阈值,积极智能技术和仪器关系错误,保证错误不发生在第一个地方。当仪器成为自治,可以标志即将到来的缺陷,减少计划外停机,吞吐量增加。监控软件可以实时仪器和设备的监督,提醒用户当发生偏差,防止工作流中断。软件可以发出通知当乐器停止收集数据或如果它是由于额外的维护,或主动订单额外消耗品需要时准备好。

根据麦肯锡的另一份报告100%的技术需要数字化使实验室今天是可用的,这意味着机会可供实验室采用智能技术,结合人工智能和预测性维护以减少错误和违规行为的风险。减少这样的问题会导致更少的反复测试,因此节省成本和时间,麦肯锡估计减少60 - 70%的交货期,²从而提高整体上市时间。

聪明的QA / QC的创新

QC实验室传统上需要人员到现场,准备样品,身体与实验室设备,接受培训,或者从资深同事监督。然而,越来越多的混合动力和远程工作的需求,特别是在当前高员工流动率和熟练劳动力短缺。日益广泛使用的远程访问色谱软件现在允许用户与他们的色谱系统——无论是在家检查运行样本,检查数据或签署的一份报告,并增加实验室自动化和仪表进行自主决策的能力将进一步促进远程工作。

LC软件由人工智能可以被用户发现问题“训练有素”的速度比人类的眼睛。想象一下,例如,实验室专业进入数据输入软件,LC分析之前,相关感兴趣的化合物或运行的方法。基于这些信息,系统将国旗潜在的问题或错误,可能导致一个失败的样本分析和生产力损失,用户甚至开始前测试。智能技术提高生产力水平,确保避免简单的错误或疏忽。

预见性维护智能技术的另一个方面,可以显著减少停机时间,提高效率。例如,当一个系统的旗帜,一个特定的可消费的部分是穿出,一个在线订单的新部分是自动触发,通知用户的维护要求。此外,当一个错误发生在乐器,系统通知的用户错误的具体性质,也可以自动显示相关的维护程序,可与人工智能相结合的培训。

可以减轻人为错误在很多方面,包括通过专注于公司质量文化,各级员工都致力于制药质量体系。质量文化是透明和开放,鼓励人员自由交流的失败和错误,可以采取适当的纠正和预防措施。然而,因为大多数错误是无意的,常常被忽视,直到效果,智能技术中扮演着重要的角色在最小化错误之前他们发生。³跟上要求效率和创新,行业监管机构之间的合作和分析仪器供应商需要驱动技术在这一领域的持续进化。

未来的实验室

制药行业是受到严格监管,因此,实验室通常缓慢采用新技术。然而,创新和监管合规并不是相互矛盾的目标。从AR / VR(增强现实、虚拟现实)耳机,模拟实时预演,“数字双”解决方案启用与物联网(物联网)和人工智能实时质量监控,或部署色谱法建立分析远程数据审查流程⁴——没有机会短缺实验室现代化同时维护法规遵从性。

年代转变从纸质记录数字系统和智能技术和传统的工作方法是一个学习曲线,和实施新技术需要考虑——几乎没有点试图自动化流程如果软件没有为用户直观和容易实现。与现有系统集成新技术也有自己的困难和耗时。以及这些技术挑战可能会有不愿从实验室专业人员本身,可能没有完全意识到的利益采用智能技术的工作负载。

数字转换需要改变思维,以及投资和培训员工。成功地采用新的工作方式和新的技术,一个变更管理的过程是必要的。这包括确定需要实现新的科技,定义简单,明确的目标的组织,将推出计划,创造培训飞行员upskill员工。这样做可以帮助员工理解自动化和其他智能工具的积极影响,以及采用的好处大于最初的挑战,鼓励跨组织合作(例如,管理人员)。

制药公司正越来越多地投资于智能技术来降低风险和提高一致性,并允许实验室人员专注于增值任务,从而帮助确保实验室的整体效率和生产率和提供质量、安全的药物对病人。

关于作者

迈克·威尔逊获得他的硕士和纽约大学的化学博士学位。在制药行业工作一段时间后,他于2009年加入英国水域现场服务团队。从那以后,他一直在水域,各种产品管理和产品营销角色和现在支持QA / QC团队在米尔福德,美国。

引用

1。 制药操作:恢复和下一个正常的路径。麦肯锡。https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/pharma-operations-the-path-to-recovery-and-the-next-normal。发表2020年5月12日。2023年2月14日通过。

2。 数字化、自动化和在线测试:拥抱智能质量控制。麦肯锡。https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/digitization-automation-and-online-testing-embracing-smart-quality-control。发表2021年4月14日。2023年2月14日通过。

3所示。 Bodmann K, Reinhard C,新型M,约翰逊Tinson K、M . Lonza错误预防系统(EPS)——改变人类在制药业务的表现。CHIMIA。2016,70 (9):610 - 610。doi:10.2533 / chimia.2016.610

4所示。 观点:我们虚拟质量控制的技术。《经济时报》。https://economictimes.indiatimes.com/opinion/et-commentary/view-virtual-quality-controls-ours-to-tech/articleshow/91581671.cms。5月15日,2022年出版。2023年2月14日通过。