一个新的SARS-CoV-2描述性诊断测试——这个试验不同的其他人呢?

明确实验室是一家专注于最新的技术在分子测试,机器学习、自动化和生物信息学——它完全自动化的发展下一代测序和体外诊断的解决方案。明确实验室最近创建了一个小说描述的诊断SARS-CoV-2,现在已经被授予紧急使用授权由美国食品和药物管理局(FDA)。

188金宝搏备用有幸与ClearLabs说话的CEO Sasan Amini,以了解更多关于该公司的NGS-based COVID测试,清晰的Dx™。

坎迪斯Tolton (CT):为读者不熟悉实验室,你能解释公司背后的历史和概念?

Sasan Amini (SA):绝对的。明确实验室于2014年开始与民主化的目标DNA测序的食品安全和质量的产业。我们目前正与许多家庭品牌食品生产提供病原体筛查诊断在他们的实验室。我们开始以来,一直是我们的核心业务和食品安全行业的要求,真正推动我们发展一个有效的、高效的平台。

食品安全市场的现实使dna测试平台上非常具体的约束。例如,食品安全测试是时间敏感,因为产品是易腐烂的,那么测试必须比可能是下一代测序来完成。此外,食品价格也是敏感的测试是高和制造商的利润率很低,没有人会打100美元/每个测试。

同样值得注意的是,运营商的食品安全技术也不一定专业在实验室运行复杂的流程和生产可能会很高,所以我们的系统需要完全自动化和容易使用。最后,因为食品制造商使用我们的平台每一天,它需要健壮的和能够运行而不干预。

这四个因素让我们创建第一个完全自动化的图书馆为食品安全准备和DNA测序平台。

随着COVID-19的出现,我们意识到我们创建了对食品安全的解决方案给了用户一个平台,很容易使用,快速、成本效益和利用DNA测序,使现有的“标准”方法(PCR)过时了。它也可以很容易地扩展到临床市场,和COVID-19是一个完美的机会来加速我们的焦点在这个空间。

CT:你能解释小说SARS-CoV-2描述性诊断背后的机制?

山:简而言之,我们的完全自动化平台结合硬件,耗材和基于云的生物信息学不需要专职的专业运营商。然而,让我打破这些不同的组件是如何工作的,以及整合,创建一个全面的平台。

让我们先从硬件。我们的硬件是一个集成的系统,负责样品制备、图书馆准备和测序,管理流程中的所有液体处理。这就消除了任何手动干预所需的实验室操作符(提高再现性,减少成本,大大降低错误率,增加灵活性在实验室转移时间表),前期工作是那么简单,如果不是简单的比,现有的工作流。

耗材是改装试剂客户会使用来执行测试。基于云计算的生物信息学无缝地支持实验室的所有数据(每运行平台生成数百万数据点)并报告结果不需要解释或任何硬件基础设施。

分析本身是一种新型的描述性诊断针对大部分的病毒基因组。允许高特异性,同时覆盖的区域的病毒的RNA。这意味着结果不是二进制。我们不只是寻找存在与否,但可以利用测序信息生成检查病毒基因组的演化,确定新的变种,监视耐药性突变可能会带来,调查毒性因子和标记突变导致诊断qPCR目标丢失。

据我们所知,这是第一次有人结合诊断测试基因监测功能,同时又提供了一个完全自动化的无缝的工作流程。通常这样做是分开——寻找存在和缺乏或你开始积极样本并进行更深层次的特征映射(如突变等)。我们的分析可以同时做。

CT:这项技术能减轻那些在医院工作的工作量/实验室COVID-19测试是繁忙的在哪里?

山:这的确是我们的目标。把我们即将进入流感季节。尤其是当前COVID-19数字在美国,有一个真正关心,一旦我们进入流感季节的厚,医生和医院员工会油然而生,病人症状与疾病,典型的流感或COVID-19。与其他测试解决方案,这些医院工人将不得不管理两个不同的测试来诊断病人,需要额外的资源以及更多的医院工作人员时间。明确Dx,识别病毒分化的能力,可以消除这种需要多个测试和流线医生工作流。

除了流感的场景,有各种不同的情况下,明确Dx能减轻医院的工作负载。例如,我们的平台是完全自动化,减少劳动力和错误可能通过提供一个免提工作流,保持最高水平的再现性。通过最小化错误的积极和消极的结果,我们也可以确保医院工作人员不会卷入不必要的额外的测试或诊断程序。

信贷:ClearLabs

劳拉·兰斯顿(LL):什么是假阳性检测结果的影响,如何明确Dx测试减少假阳性?

山:假阳性的检测结果已经消耗我们的资源供应紧张。收到一个积极的诊断COVID-19测试意味着self-isolating,接触者追踪和进一步的医疗护理,包括采取更多的测试。被给予一个假阳性的测试意味着错过了金钱和质量时间与他人并将不必要的压力对病人和他们的家人。

清楚Dx测试最小化假阳性通过提供超过一个“是”或“不是”回答的诊断测试。因为清楚Dx测试涵盖了大部分的病毒基因组,其灵敏度和准确性要高得多,使其难以置信的不可能的病毒的基因排序会误诊。

我:你能详细说明如何测试显示器的突变和应变变化可能带来耐药性?

山:因为分析生成基因数据,明确Dx可以用来监控病毒突变。通常,药物或其它治疗干预目标的基本机械病毒像蛋白质或RNA聚合酶(需要复制的病毒)。允许医生对病毒基因组测序寻找突变在这些目标和标志的耐药模式并开始分层患者基于可能性如何应对一个给定的治疗。此外,我们可以根据这些不同亚型病毒的基因组区域,给予额外的洞察病毒株之间的相关性和药物疗效。

Sasan Amini是坎迪斯Tolton,资深科学作家,编辑助理和劳拉兰斯顿技术网络。188金宝搏备用