每个实验室都是受管制的实验室

在研究领域有一个有趣的误解，即“受监管”的实验室只是那些生产药物的实验室，必须遵守现行良好生产规范(cGMP)，因为法律要求他们这样做。

但cGMP只是数百个法规中的一个;所有类型的研究实验室都必须遵守许多其他规定。有规定要求实验室报告现场有毒和危险化学物质。有规定要求跟踪和报告某些化学品的任何时候，一个地点超过了最大允许数量(MAQ)。有一些安全法规，如美国环保署的“知情权”要求，该要求规定，每种化学品都需要相应的安全数据表(SDS)，解释化学品的性质，并提供安全操作说明。有来自EPA, FDA, DEA, DHS, CDC, DOT, OSHA等的规定。从某种意义上说，所有的实验室都在某种程度上受到监管，因为所有的实验室都在处理受监管监管的化学品。

不合规成本

此外，不遵守这些规定的代价正在增加。无知不是借口。当实验室发生事故时，化学品安全委员会会彻底调查事故。不仅组织要承担刑事和财政责任，如果培训或文件不是最新的，可能是根本原因，实验室经理也要承担责任。罚款每天都在征收，直到达标为止。在许多情况下，实验室从未进行过法规遵从性审计。审计师总是会发现低效和不一致的流程，以及不准确的报告。

了解哪些机构需要报告并确保报告的准确性可能很难跟踪和管理。但困难什么时候成为了可以接受的借口?

事实上，《今日EHS》报告称，影响现场安全和合规的法规增加了30-40%——这一趋势将继续下去，因为许多法规明显过时，与当今实验室的需求和工作流程脱节。此外，虽然这些条例中有相当一部分只要求自愿遵守，但由于最近发生了太多非常明显的事故，自愿遵守将被强制遵守所取代。

过时的方法

不幸的是，许多实验室仍然停留在过时的方法上。当前的苛刻环境侧重于最大化工作流程，以最大化实验室员工的生产力，这只是缓慢地推动从纸质流程到支持这些高要求的数字流程的转换。

对大数据的高度关注和数据泛滥是实验室试图应对的两个挑战，与监管合规挑战类似。两者都涉及更好的数据管理，都涉及数字解决方案，以跟上步伐。

即将举行的两个截然不同的会议将为解决这两个挑战提供解决方案。赫尔辛基化学品论坛和欧洲实验室自动化。

赫尔辛基化学品论坛

赫尔辛基化学品论坛(HCF)的重点是有关欧洲化学品管理局(ECHA) REACH(化学品注册、评估、授权和限制)法规的问题，该法规旨在控制进口到欧洲的有害物质。

HCF提供了一个论坛，不仅在欧洲范围内审查REACH标准，而且还审查它如何与许多国家正在实施的全球新标准相适应，以更好地管理化学品安全并减少有毒物质的接触。

HCF将于2014年5月22日至23日在赫尔辛基会展中心举行。HCF将由四个小组组成，涵盖以下主题:欧盟和美国化学品法规;水力压裂中使用的化学品;世界化学品管理的最新发展;提高健全化学品管理的基准。该项目包括来自CEFIC、CIEL、欧盟委员会、FDA、OECD、ECHA、加拿大环境部和美国化学理事会的国际化学工业组织和权威机构的代表。详情请访问http://www.helsinkicf.eu。

欧洲实验室自动化(ELA) 2014

第四届年度欧洲实验室自动化(ELA)是一个展览和一系列同时举办的会议。ELA 2014展览将与NGS和大数据的进展、高含量分析、自动化和机器人的进展、qPCR和dPCR的进展以及细胞分析和细胞培养的进展同时举行。会议提供了从下一代测序技术到自动化和机器人技术的最前沿技术的重要细节。ELA将于2014年5月14-15日在西班牙巴塞罗那的Fira Barcelona Gran会议中心举行。

以下是每个ELA轨迹的简要亮点:

NGS和大数据的进展将为下一代测序技术和应用的最新发展提供洞察，包括NGS在临床和诊断中的日益增长的使用，以及测序平台和方法的发展。

高含量分析将以高含量技术及其应用的最新发展为特色，包括新颖的基于3D细胞的筛选方法，模型生物的使用，活细胞成像方法以及微流体在该领域的不断发展的使用。

自动化与机器人技术的进展将深入研究机器人在生物银行、药物发现和开发以及化合物管理方面的使用。

qPCR和dPCR的进展将研究qPCR技术的新发展，特别是qPCR设计的改进，准确数据的获取和有效的数据分析。重点还将放在dPCR在临床中的应用，包括传染病诊断和癌症检测等应用。

细胞分析和细胞培养的进展将主要集中在生物处理技术和应用上，包括上游和下游生物处理以及技术趋势，最终用户应用领域和新方法。

实验室正在产生大量的数据，需要新的方法来有效地管理和共享这些数据。掌握数据被证明是组织成功的关键指标之一;没有它，实验室将举步维艰。没有他们的实验室，研究机构将会举步维艰。ELA 2014提供了一个很好的机会来了解可用于管理实验室数据的工具，以及其他实验室如何解决这一挑战。

总结

无论您的实验室是否生产受监管的材料，您的实验室都受监管，根据定义，可以被认为是受监管的实验室。

解决法规遵从性问题，就像解决实验室研究数据管理挑战一样，可以通过使用数字系统和解决方案大大提高工作流程，同时提高数据的准确性和可访问性。

由技术网络信息学188金宝搏备用编辑海伦·吉莱斯皮发布