COVID-19大流行期间，研究质量是否受到影响?
探索研究例外论
每天，COVID-19大流行继续侵蚀科学研究的“规范”。在全世界关注了解、挑战和击败SARS-CoV-2病毒的持续使命时，我们看到实验室和临床研究以革命性的速度进行，产生了多少令人难以理解的大量数据。
他认为，这是一个非凡的时代，但这不是降低科学标准的借口Jonathan Kimmelman教授麦吉尔大学生物医学伦理组主任Alex John London教授卡内基梅隆大学伦理与政策中心主任在该杂志发表的政策论坛上说科学。
在文章开头，作者立即谈到了大流行中科学研究的一个核心问题——压倒性的紧迫感:“一种明显的紧迫感和挥之不去的担忧，即在关键情况下，大型随机对照试验并不总是可行的或合乎道德的’，使人们持续认为，当涉及到科学的严格性时，危机情况需要高标准的质量例外。”事实并非如此，Kimmelman和London在整篇文章中强调。这篇文章全面讨论了有关研究例外论的问题，Kimmelman将其定义为“对研究设计、伦理和报告的既定标准做出例外”188金宝搏备用在最近的一次采访中．
研究例外论是否只在大流行的背景下出现或增加?Kimmelman似乎认为这是普遍的，无论环境如何:“这里的不同之处在于，许多研究人员、资助者、决策者和研究企业的其他各方似乎认为，我们可以从我们的正常标准中‘排除’这些缺陷;在危机条件下，这些研究设计或论证上的失误是可以接受的。亚历克斯(伦敦教授)和我强烈反对。”
什么因素促成了研究例外论?
在这篇文章中，作者认为研究例外论是由三个有问题的假设支撑的:
- 现在的一些证据，即使有缺陷，似乎比把更多的资源花在更苛刻的研究上更可取，这些研究的好处只能在以后才能实现
- 一种观点认为，严谨研究的关键特征，如随机化或使用安慰剂比较剂，与临床医生的护理义务相冲突
- 期望研究人员和赞助者通常可以自由地对研究的组织和设计行使广泛的自由裁量权
在第一点的基础上，Kimmelman说:“‘一点点信息是危险的’这句谚语在这里很适用。例如，如果人们基于运行不佳的研究，认为某种治疗方法对COVID-19有效，他们可能更不愿意自愿参加严格评估疗效的安慰剂对照试验。”这是一个问题，因为它可以减缓确定治疗是否有效的过程。
他补充说:“许多在小型初步报告中看起来很有前景的治疗方法——可以说是大多数治疗方法——经过严格测试后，结果证明，往好里说是无效的，往坏里说是不安全的。”作者在文章中指出，研究提供的信息是一种公共产品，“护理人员、卫生系统和政策制定者依靠它来有效地履行重要的道德责任”。
他们讨论了研究应体现的信息量和社会价值的五个条件，以帮助履行这些责任:
1.重要性
2.严格的设计
3.分析的完整性
4.试验报告应完整、及时并与预先规定的分析一致
5.可行性
这篇文章描述了几个例子，在Kimmelman和London看来，这些条件是如何没有得到满足的。
临床试验
开发、测试和制造治疗或预防药物的过程即使在最好的情况下也是一个艰巨而漫长的过程。再加上全球大流行的压力，复杂性达到了一个新的水平。
尽管如此，Kimmelman和London强烈主张坚持严格的药物设计和开发过程的重要性，这通常是由全球监管机构强制执行的。
这包括通过临床试验对治疗方法和预防措施进行适当的测试，科学家们暗示了这一领域的一些失败:“我们想到的是跳过动物模型适当评估的疫苗一期试验，或者没有采用致盲程序的临床试验——也就是说，不让患者和医生知道他们是在接受药物还是对照。”
在这篇文章中，科学家们还强调，“赞助商、研究联盟和卫生机构应该优先考虑测试多种干预措施的研究方法”。
最近几个月出现了一系列规模不一的临床试验，在不同地区进行，有时测试的是同一种治疗方法。Kimmelman和London说:“这种巨大的投入将资源集中在几乎相同的临床假设上，造成了招聘竞争，忽略了检验其他临床假设的机会。”
我们能专心工作吗更聪明的面对大流行病，如果是这样，如何?
科学家们承认了最近在试验设计方法上的创新:“在评估治疗时，有许多新的试验设计可以更好地节省时间。与其在五个不同的临床试验中测试五种不同的治疗方法，不如在一个临床试验中用一个比较臂测试这五种治疗方法——总共有六个比较臂。这让你可以并排比较治疗方法，并让你更好地控制在测试大量假设时出现的一些统计问题。”
预印本:有价值还是有害?
除了研究设计的质量，Kimmelman和London还讨论了在政策论坛上传播研究的方法，特别关注研究预印本的概念。每天都有越来越多的预印本通过在线服务器提供。
“通常情况下，在将科学发现传播给可能使用这些发现的人之前，我们会通过同行评审对其进行审查。通过预打印服务器，过滤机制无法正常运行，这意味着决策者经常访问可能不可靠或具有误导性的信息，”Kimmelman评论道。
预印本在科学出版物中仍然是一个相对较新的概念，因此，围绕其价值和与其使用相关的潜在问题的讨论正在进行中。
在这个话题上，Kimmelman表示不确定。“我在上面描述了很多疑虑。我认为，如果我们在取证前进行初步质量检查，然后在取证后24小时内进行同行评审，我会感觉好得多。”
对于一个不是该特定研究领域专家的人来说，解释一份科学报告可能是一个相当大的挑战，这意味着他们的批判性评估可能不充分。Kimmelman建议，一种机制可以让非专业人士在短时间内阅读预印本，这将是一个合理的解决方案。
医学杂志也受到了Kimmelman和London的关注，他们认为结论是根据数据得出的，而没有评估实验的全部背景。Kimmelman告诉188金宝搏备用技术网络:在著名医学杂志上发表的文章声称，即使没有对照组或研究方案，通过“同情使用”接受药物的患者也会受益。这是例外论的一个经典例子。通常顶级医学杂志不会发表这样的论文;它更有可能把打印它的纸张用作仓鼠笼子里的被褥。”
“当前疫情的一个教训是，在危机情况下进行快速研究是可行的，”Kimmelman说。
“到达终点线”
类似于乌龟和兔子的故事，似乎从Kimmelman和伦敦政策论坛那里得到的信息是，在目前的情况下，不考虑标准的匆忙并不是答案。相反，研究人员雄辩地揭示了“联合努力、分工和筛选低价值研究”的绝对重要性所有次”。
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“达到终点线的最有效方法是要求严格的证据标准。放松这些标准——即使个人是出于好意——只会延长我们的不确定性和浪费资源，”Kimmelman总结道。
Jonathan Kimmelman接受了科技网络科学作家Molly Campbell的采访。188金宝搏备用
参考:Alex John London和Jonathan Kimmelman。(2020)。反对大流行研究例外论。科学。DOI: https://science.sciencemag.org/cgi/doi/10.1126/science.abc1731。
