FDA拨款Biovest国际快车道地位BiovaxID™

Biovest国际公司已经通知,美国食品和药物管理局(FDA)批准BiovaxID快速跟踪状态,公司的个性化生物治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。

有针对性的抗癌免疫疗法,现在正在关键的3期临床试验在美国超过20个主要医疗中心显示,非常积极的第二阶段的结果——9年治疗后95%的BiovaxID治疗治疗的病人仍然活着。

在1997年美国食品药品管理局现代化法》,一个有前途的治疗可能指定的“快车道”该机构认为药物提供候选人有潜力解决未满足的医疗需求,治疗严重或危及生命的条件。

授予BiovaxID快速跟踪状态,现在Biovest资格提交生物制剂许可证应用程序(BLA)在一个滚动的基础上,允许美国食品和药物管理局审查部分BLA提前收到公司的完整的提交,并允许Biovest申请加快审查的BLA。

史蒂夫•Arikian医学博士Biovest董事长兼首席执行官,评论说:“我们非常高兴在这个非常积极的FDA行动。”

”给美国FDA表明BiovaxID显示了潜在的治疗严重的威胁生命的疾病,临床发展计划旨在证明的改善无病生存,影响整体生存。”

“美国食品和药物管理局的这一举措将帮助我们更快地给病人带来BiovaxID通过允许我们分阶段推进我们的监管申报文件中。”

Arikian博士补充说,“BiovaxID并不意味着代替现有的疗法,而是作为一个补充。”

“总理的例子有针对性治疗BiovaxID刺激免疫系统寻找并摧毁只有恶性b细胞淋巴细胞在不损坏正常b细胞淋巴细胞或其他细胞。”