英国政府资助的COVID-19疫苗I/II期试验报告积极数据
一种新的COVID-19候选疫苗——VLA2001一项由Valneva开发的药物在英国政府资助的I/II期临床试验中显示出积极的结果新闻稿．
VLA2001:抗击COVID-19的新候选人?
尽管一些针对SARS-CoV-2的疫苗现已获批并在几个国家推出，但新候选疫苗的开发步伐尚未放缓。
法国生物技术公司Valneva开发的VLA2001就是一个例子。它与现有疫苗有何不同?
“这种将在苏格兰生产的疫苗与目前可用的疫苗有很大不同，”解释说彼得·英格利希博士他是传染病控制方面的顾问，也是英国医学会公共卫生医学委员会的前任主席。
“我们目前在英国使用的疫苗彼此非常相似……产生信使rna，细胞用来构建SARS-CoV-2刺突蛋白;这种蛋白质随后由细胞分泌，刺激免疫系统将其识别为‘抗原’，并对其做出反应，因此，如果真正的病毒出现，免疫系统可以立即识别并杀死它。”
相比之下，English认为VLA2001更加“传统”;它使用灭活的整个SARS-CoV-2病毒和佐剂来刺激免疫反应——这是一种普遍采用的方法，用于预防脊髓灰质炎和流感等疾病的疫苗。
试验是如何进行的?
作为一项剂量范围研究，该试验旨在评估三种不同剂量水平的VLA2001的安全性、耐受性和免疫原性;这可以帮助确定哪种剂量可能最有效。153名年龄在18-55岁之间的健康参与者被随机分配到三组:接受低剂量、中剂量和高剂量疫苗。参与者接受了两剂指定剂量的药物，间隔三周。
在接受第二剂疫苗大约两周后，研究人员评估了参与者的SARS-CoV-2抗体水平。结果显示，对VLA2001呈剂量依赖性反应;尽管超过90%的参与者所有高剂量组产生了显著水平的SARS-CoV-2刺突蛋白抗体，IgG和中和抗体的几何平均滴度(GMTs)在统计学上显著高于高剂量组。
进一步支持剂量依赖性反应，在第二次给药两周后，高剂量组抗体从基线的几何平均倍数上升为86倍，而中剂量组为26倍。高剂量组血清转换率最高，IgG抗体血清转换率为100%，比中剂量组高10.2%。
此外，无论剂量水平如何，VLA2001通常具有良好的耐受性，没有严重不良事件的报道。
“这是瓦尔涅瓦的伟大成果。”克莱夫。迪克斯英国疫苗工作组主席在一份报告中说新闻稿．“特别是在产生抗体和细胞反应以及低数量的不良事件方面，因为这些表明迄今为止参与者的免疫反应水平良好。高剂量组对病毒刺突蛋白的免疫原性达到100%，这一发现也令人鼓舞。”
下一步是什么VLA2001吗?
据新闻稿称，这项研究尚未完成——在接受第二剂疫苗6个月后，将对参与者进行随访，以进一步评估安全性和免疫原性。然而，由于I/II期试验的积极数据，Valneva正计划在2021年4月底进行高剂量VLA2001的III期试验。
英国疫苗部长评论说:“如果三期临床试验的结果是积极的，而且疫苗符合我们药品监管机构MHRA在安全性、质量和有效性方面的严格标准，这将是我们战胜这场大流行的又一有力武器。必不可缺．
它对抗新出现的SARS-CoV-2变种的能力也可能被探索。
瓦尔涅瓦的疫苗使用了整个病毒，而不仅仅是刺突蛋白。这意味着免疫系统很可能对目前使用的mRNA和载体疫苗中不包括的病毒的其他部分产生免疫反应。我们还不知道这是否会有任何不同;但从理论上讲，它可能提供更好的针对变异菌株的交叉保护，和/或更好的对抗感染的保护，而不仅仅是对抗疾病，”英格利希总结道。
