验证方法的快速测定15亚硝胺

亚硝胺已经被归类为可致癌物质由我M7 (R1)的指导方针。2018年6月以来,一些药物已经被召回由于这些杂质的存在,特别是美国食品和药物管理局(FDA)已表示的亚硝胺,NDMA,在不可接受的水平在几个很多二甲双胍的延长释放配方。两年的过渡期已经被授予的监管当局改变生产流程以减少亚硝胺在药品成品杂质。

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