直接可视化，大小和计数的聚集在蛋白质

在生物制药样品中遇到各种各样的聚集物，其大小和特征各异(例如，可溶性或不可溶性，共价或非共价，可逆或不可逆)。蛋白质聚集体的大小范围很广，从小的低聚物(纳米)到不溶性的微米级聚集体，可以包含数百万个单体单位。

蛋白质聚集可以发生在生产过程的所有步骤(细胞培养，纯化和配方)，储存，分销和处理产品。它是由各种应力引起的，如搅拌和暴露于极端pH值、温度、离子强度或各种界面(例如，空气-液体界面)。高蛋白浓度(如某些单克隆抗体制剂)可进一步增加聚集的可能性。

因此，在原料药和制剂的开发、制造和随后的储存过程中，需要仔细地描述和控制聚集。类似地，通过监控聚合状态，可以实现生产过程的修改或优化。