投资于莫尔文工具如何帮助KBI生物制药找到一个清晰的商业利益

琥珀Fradkin博士管理粒子描述核心设施KBI生物制药博尔德科罗拉多州。KBI生物制药合同开发和生产组织(CDMO)总部设在达勒姆,北卡罗莱纳,专门从事加速生物疗法的发展。KBI粒子核心提供了专业的粒子特征是专为生物制药行业,包括分析粒子IV-infusion,调查的粒子形成的动力学,粒子识别对于法医学应用程序,API描述,分析颗粒的药物产品biosimilarity biocomparability,和评估配方的稳定性,在其他服务。

样品分析的范围和类型的研究由琥珀的团队是很广泛的,从肠外生物制剂外用小分子可吸入粉末和drug-device兼容性。不同样本矩阵和表示可以创建各种挑战,尤其是对于KBI的技术平台,往往需要专门的方法和程序专家以优化他们收集的数据的质量。KBI是幸运的,粒子核心团队包括在他们的领域真正的专家,拥有超过10年的经验,发展和完善方法的工具。琥珀说,“这是对我们非常有益的,知道我们是为我们的客户提供最优化方法生成高质量的数据,帮助他们更好的了解他们的产品。“更好的产品知识和理解会导致更好的,更安全的药物被带到市场更快地和有成本效益的,同时满足所有的需求来自美国食品和药物管理局和其他监管机构。

作为我们的理解和意识的重要性和影响粒子在药物产品的增加,他们的描述变得越来越有必要,从的角度确保药物稳定性、安全性和有效性,从会议的角度来看监管的期望。为了支持这个需求,分析仪器过去十年已经有了巨大的进步。“挑战是如何处理这些新工具产生的所有数据,如何解释,如何存储,如何展示在提交给监管机构的文件,等等。与常规MFI的安装,我们开始了解更多关于产品的颗粒,和他们是什么样子”,琥珀说。”但这额外的信息更多的问题:“为什么这些粒子那些看起来不同?他们是干什么的?”

在过去,琥珀色的团队通常试图化学ID可见颗粒污染物完全由红外光谱等方法。但她承认,这仅仅是担心这个问题的时候已经太迟了。”描述纳米粒子和subvisible早期允许更大的理解产品粒子的概要文件,它可以帮助防止可见粒子形成固有的或固有的材料有关。我认为它是主动的,而不是被动的,”她解释说。