利用DSC研究Biotherapeutics预制剂与稳定

biotherapeutics的使用,如抗体和其他蛋白质分子,治疗疾病制药行业是一个快速增长的领域。Biotherapeutics往往需要在高浓度和多个剂量,因此制造商必须产生公斤数量或更多的蛋白质药物。biotherapeutics的制造过程包括蛋白质表达数千升的生物反应器中紧随其后的是一个净化的过程使用大规模层析柱和过滤系统。

蛋白质的稳定工艺条件,构象变化的可逆性,任何形式聚集倾向取决于pH值和缓冲等因素组成。全面了解这些因素对工艺条件的选择很重要,制定和分析方法的发展。抗体纯化过程中的步骤可以使蛋白质不稳定包括低pH值洗脱步骤一列,对于病毒失活低pH值保存步骤,任何阶段包括pH值和/或离子强度调整,包括最终配方。

差示扫描量热法(DSC)提供信息的条件下蛋白质的热稳定性不同的pH值和cosolutes,通过监测热过渡中点,Tm。更高的Tm反映了更高的热稳定性,这与长期稳定性相关。本应用笔记描述Diosynth生物技术使用热稳定性数据从DSC描述抗体在初始pH值的稳定性和缓冲筛查预制剂开发和优化生产过程中使用的低pH值病毒失活。低pH值病毒蛋白质失活是可取的制造业提供它不会引起任何减少蛋白质的稳定性。