实现短期和长期mRNA制造目标
以下文章是Scott Ripley撰写的一篇观点文章。本文仅代表作者个人观点，并不代表科技网络的官方立场。188金宝搏备用
为未来的大流行做准备的工作现在必须从制定快速疫苗生产和分发战略开始。COVID-19大流行表明了建立全球疫苗开发和生产基础设施的重要性。全球公共卫生突发事件需要政府、学术界和生命科学行业之间的协调，没有任何一个组织能够单独完成这一任务。的发展信使核糖核酸疫苗是关键利益相关者共同努力的一个例子。然而，与此同时，我们也必须考虑需要做些什么来满足mRNA制造的长期需求。
虽然关于mRNA的优点和缺点还有很多需要了解，但目前有140多项临床试验正在研究传染病、癌症和其他应用领域。mRNA疫苗有可能适用于中小批量以及大批量规模，使其适合于个性化医疗。此外，与传统的系统相比，mRNA系统要快得多，因为它们不需要动物细胞。这也可能使它们更安全，尽管由于mRNA疫苗的新颖性，它们还没有被证明具有病毒载体疫苗的有效性和安全性。
将mRNA的力量与CRISPR等先进技术相结合，在活的有机体内细胞治疗方法和靶向细胞内抗体打开了一个潜在的强大工具箱，可以改变全球医疗保健范式。正如我们需要合作以加速COVID-19疫苗的开发一样，我们也需要行业利益相关者之间的合作以实现制造业生态系统的工业化。
当我们努力实现工艺的工业化和标准化以满足长期的制造需求时，我们必须确保随着新分子的出现，它们在规模和工艺上都是灵活的。与此同时，我们必须为未来的全球卫生需求做好准备。来自流行病防范和创新联盟(CEPI)采访了疫苗开发公司、国际组织、学术界和工业界的代表，讨论如何在100天内开发出一种疫苗发表了他们的研究结果在新英格兰医学杂志．下列五个领域被确定为最重要的重点:
1.
利用对新病原体和新技术的见解
2.
支持疫苗研发过程中的创新
3.
改进分析以告知流程
4.
促进利益相关者之间的合作
5. 持续审查证据以支持批准。
快速疫苗开发战略对全球卫生防范至关重要。当前的最佳实践必须在朝着概述的目标努力时得到实现。快速检测候选治疗方法也必须成为战略的一部分。的国家过敏和传染病研究所(NIAID)建议开发和表征原型疫苗该计划的目标包括：
- 描述所关注病原体的特征
- 缩短病原体出现和对策之间的时间
- 弥合或消除研究、基础设施和技术方面的差距
重要发现从以往的大流行和流行病来看，缺乏准备和协调是如何阻碍应对工作的。将简化和可转移的制造做法作为规范，并在必要时实现规模化流程，是使制造生态系统能够满足长期和短期全球卫生需求的关键。
mRNA过程的挑战
信使rna疫苗有可能在短短五周内完成。与此同时，我们也必须克服一些挑战。最大的挑战之一是调整流程。大多数工艺都是针对其他分子设计和优化的。制造和开发的新领域尚未标准化，导致操作、人员、流程、质量控制、污染等方面的挑战。
信使rna的另一个挑战是，它的规模比传统的基于细胞的方式制造要小得多。虽然这是一个非常有吸引力的功能，因为它可以提供相当大的空间和节省成本，但它确实要求制造商从不同的角度考虑他们的空间。信使rna制造的另一个好处是，改变制造参数不会带来太多污染风险。
DNA在不同阶段的线性化和纯度是另一个挑战。由于其大小和不同的杂质分布，传统的色谱树脂并不总是与mRNA分子相互作用良好。解决这一挑战的两种方法是净化技术的更大灵活性，以及允许工艺开发科学家根据分子的特定特征混合和匹配介质。持续供应原料和获得gmp级试剂是科学家面临的另一个挑战。
成功的关键是灵活性
灵活和有弹性的解决方案将是建立能够应对不断变化的需求的生态系统的关键驱动力之一。建立弹性和灵活的解决方案将使研究人员能够在需要时快速扩展。目前，规模化是信使rna制造中最常见的瓶颈之一。确保设备可扩展并支持从工艺开发到GMP制造的转移将是构建mRNA制造生态系统的关键成功因素。
对疗法的潜在应用进行规划，评估材料的适用性，尽早采购材料，并在早期开发阶段考虑填充加工过程，也将有助于在该过程中建立弹性和灵活性。
