先进的eQMS:生物制药的下一代质量
无论是定期服用还是在紧急情况下服用，许多消费者的生命依赖于可靠有效、始终安全并在需要时可用的药物。临床产品生态系统和供应链中的所有参与者，包括发起人、供应商、cro、临床站点和利益相关者，都可以在确保整个产品生命周期的产品质量方面发挥作用。采用最新的质量管理技术是一个有多重好处的基本步骤:首先，从商业角度来看，提高产品质量几乎总是会带来更高的企业价值;其次，实施自动化的质量流程、政策和系统可以加强整个产品生态系统的质量文化，这是许多与质量管理体系和临床产品生命周期相关的新的政府机构监管要求的核心概念。
质量管理体系(QMS)是由文件化的过程和程序组成的正式体系，它概述了组织的职责并指导活动以满足顾客期望和法规要求。基本的QMS方法侧重于遵守美国食品和药物管理局(FDA)的现行良好生产规范(cGMP)指南，并收集一般操作指标，在出现问题时提供反应性解决方案。
受2019年药品短缺和供应链问题发生率增加的刺激，FDA批准采用“注重持续改进和早期检测的成熟质量体系”通过收集质量度量数据的潜在障碍。因此，发展更强大、更先进的电子质量管理系统(eQMS）平台为组织提供了一个宝贵的机会，可以自动从其流程中提取关键信息，以指导改进，为购买者提供市场透明度，并降低整个临床操作管道中出现质量相关问题的可能性。
在本文中，我们将回顾采用先进的eQMS如何提高产品质量，实现可持续的合规性，促进持续改进，并创建一种质量文化，这将对参与药品生命周期的每个利益相关者产生积极影响。
临床诚信和效率的基本组成部分
QMS从传统的纸质混合系统和独立的本地数字系统演变为基于云的先进eQMS，可以增强几个领域的临床开发和制造。先进的eQMS不仅提供了更详细的质量指标，而且还确保了产品的完整性所有整个管道中的数据点和交换。
为了理解这种转变的价值，我们可以考虑一下杂货店。在过去，当顾客结账时，收银员必须手动输入每件商品的价格。这是一个缓慢的过程，当收银员在收银台上打字时，每一次输入都有可能出现人为错误。每个错误都需要时间来纠正，不耐烦的顾客遇到这些错误可能会失去对商店的信任或满意度。
遗留的纸质混合QMS也有类似的限制:物理文档存在人为错误的风险，比如缺少签名、错误报告值，甚至丢失文档。自从杂货店引入条形码扫描技术以来，质量得到了提高，杂货店可以汇总关于顾客购买模式的详细信息。类似地，先进的eQMS自动捕获质量过程的详细信息，并确保这些数据的准确性。通过将eQMS生态系统扩展到组织内外的利益相关者，第三方可以直接与基于云的平台进行交互，而不必依赖于不太安全的方法，如电子邮件。此外，eQMS保证了审计追踪的准确性，为每一步的数据质量提供了额外的保证。
优先考虑患者和消费者的安全
先进的eQMS还通过降低药品短缺或质量问题的风险，为患者和消费者提供价值。与集中式本地质量管理系统平台不同，基于云的eQMS连接了整个临床开发和制造管道的所有利益相关者，以实现实时信息共享。这种详细的数据流和具体指标对产品质量至关重要，反过来也对消费者安全至关重要。
有了每个阶段所有产品成分的可靠质量记录，患者可以对每一剂药物都有信心。如果制造商或供应商遇到可能危及患者安全的问题，他们可以立即跨管道报告，允许相关方采取行动。例如，供应商可以立即通知整个临床操作供应链中的所有参与者召回特定批次的小瓶，降低患者收到潜在危险产品的风险。
先进的eQMS还可以洞察此类问题的潜在原因，允许利益相关者在生产中断之前进行干预。通过收集先进的指标，制造商可以使用数据驱动的方法来识别每个阶段的痛点，并不断提高性能和效率。因此，患者可以依赖始终如一的产品安全性、质量和可用性。
证明了去中心化的实用性
先进的eQMS对于支持分散的临床操作也是至关重要的。COVID-19大流行表明，需要一种高效的方式来完成培训、查看记录和收集签名，而无需亲自见面或发送实物文件。基于云的eQMS允许各方共享和访问信息，同时保持法规遵从性，无论其物理位置或隶属关系如何。随着组织向单一公司内的多个云提供商和系统转移，多个基于云的系统之间的连接变得越来越重要，以促进临床数据的无缝共享、分析、报告和关键质量指标的趋势，这是最近监管机构强制要求的。
通过连接、集中和可访问的质量数据存储库，可以更好地组织所有临床质量记录，并立即提供给临床生态系统中的每个利益相关者，这是传统或内部数字质量管理系统无法实现的。简而言之，一个广泛的知识库可以立即与生态系统中的各方共享，无论他们隶属于哪个组织或位于哪个位置。无论是产品召回、不良事件，还是仅仅是对新员工进行必要材料的培训，先进的eQMS都可以通过自动化数据集中和集中报告、趋势和临床生态系统各方的指标来支持提高运营效率。
先进的eQMS将如何推动制药公司前进?
2020年，FDA引入了质量管理成熟度(QMM)试点计划，旨在客观评估药品制造商的质量管理体系状态。在这个项目中，整个制药管道的设施将因成熟的质量管理实践而受到评估和奖励，重点是稳健的质量指标和持续的数据驱动的改进。先进的eQMS采用是QMM的基石，提供了对生产时间线、跨管道的涉众关系模式等的深入了解。这些数据趋势使工厂能够预测潜在的障碍并主动干预，确保供应链的稳健。随着中断、低效率或错误的减少，组织可以尽最大努力为需要的患者提供高质量的产品。
先进的eQMS的采用也将促进制药领域中小企业的创新。与遗留系统相比，基于云的系统实现更快，增长更灵活，并且不再需要在组织中的特定计算机上安装专用软件。相反，组织内外的参与者都可以访问先进的eQMS，并且随着公司的发展，业务可以轻松地扩大。
尽管实施新的质量管理体系可能会产生巨大的前期成本，但采用先进的互联、集中、灵活、可扩展和开放的eQMS技术将提供有意义的投资回报。人为错误的减少和持续流程改进机会的减少也等同于成本的降低，采用先进的eQMS甚至为最小的公司增加了显著的企业价值。将质量管理列为优先事项反映了以一致和可靠的方式生产高质量药品的承诺，使临床质量生态系统中的所有利益相关者受益。每个步骤的每个产品成分的强有力的质量记录将继续培养患者可以信任的药物管道。
