生物发展的化学、制造和控制“，

毫无疑问，将生物制剂推向市场的过程并不容易。除了在10年或更长时间里在越来越多的志愿者身上测试它们的安全性和有效性之外，生物制药公司还必须设计一种方案，用于扩大和制造药物，以获得监管机构的批准和商业用途。此外，目前许多正在开发的生物制剂解决了高度未满足的需求，为生物制造商提供了动力，以加快其开发时间表，并在确保其分子的安全性和有效性的同时，尽快将其生物制剂推向市场。因此，生物制造商面临着巨大的压力，需要迅速开发精简的化学、制造和控制(CMC)策略。

但制药公司不必单打独斗。在合同开发和制造组织(CDMO)的帮助下，公司可以优化CMC流程，以实现高效可靠的生物生产和释放。

CMC策略包含生物制造商必须计划的许多要素，以确保受控和一致的产品。这些元素包括可靠和有效的测试，以表征其生物化学性质，包括其稳定性。CMC策略还包括生物制剂的生产方式和生产地点的描述，包括工艺鉴定、操作和维护计划的细节。最后，生物生产商需要描述他们的计划，以确保生物制剂在产品发布和稳定性时具有适当和一致的质量属性。最后，CMC战略包含许多步骤，需要专门的努力来制定并按计划执行。

小型生物制药CMC设计的挑战

公司必须了解与CMC相关的风险，在这方面，大型制药公司可以从他们的经验和行业知识中受益。这些公司拥有测试他们的分子以及优化和验证他们的制造协议所需的一切。相比之下，小型生物制药公司，如虚拟公司，面临着额外的挑战，因为他们拥有更少的资源，他们需要设计，优化和执行CMC战略。为了提高这一过程的效率，许多公司会回收部分预先设计好的CMC计划 适用于各种产品。然而，他们仍然必须从一开始就牢记他们的最终目标，即监管机构的批准。

为了最大限度地提高他们的分子在快速时间内获得监管成功的机会，公司必须解决他们的CMC策略如何随着项目的进展来满足FDA的要求。FDA与生物制造商合作，以确保其CMC策略得到充分定义，分子及其目标适应症得到充分理解，配方得到优化。然而，生物制造商需要建立额外的时间来回应FDA的反馈，因为该机构可能需要广泛的修订。如果该公司无法将其战略与FDA的指导方针相一致，这最终可能会影响产品的质量，并降低其进入市场的机会。如果该公司最终不能达到FDA的预期，FDA可能会撤回其市场许可，暂停生产并征收罚款。

构成强大CMC战略的因素

为了防止FDA的并发症，生物制造商在整个产品开发过程中应考虑多个CMC策略，并进行持续改进以优化他们的方法。这将有助于他们降低风险，并满足监管机构的要求，为患者带来急需的缓解。

成功的CMC战略有许多共同的要素。例如，一个强有力的战略包括可靠的测试、严格的监控和细致的数据收集。一个成功的制造商将监控其开发过程，以确定潜在的风险来源。为了降低风险，CMC计划应该分阶段进行，并且必须为从工艺开发到产品发布和有效期的所有重要决策提供科学的理由。

CMC设计的复杂性可能会诱使企业走捷径 没有风险缓解计划，但这可能导致他们的生物制品许可证申请(BLA)面临挑战，并导致监管机构批准的延迟。相反，公司应该在疾病目标开发出来后就开始设计CMC策略，并在整个开发过程中不断完善。小公司应该保持警惕，避免在过程后期出现意外，从而减缓生产速度，减少他们的分子进入市场的机会。通常，寻求避免这些问题和优化CMC战略发展的公司会与CDMO合作。

寻求CDMO的帮助

随着较小的生物制药公司在早期药物开发中发挥更大的作用，cdmo成为生物制药行业更不可或缺的一部分。cdmo有与生物制药公司和FDA合作将生物制剂推向市场的经验，可以将这种经验借给需要指导的小公司。cdmo了解如何开发FDA可能青睐的基于风险和科学合理的CMC策略。

cdmo还带来了科学、技术和监管知识。这些公司可以提供生物制药公司在建立生产、分析和验证计划时所需要的科学理由。他们的指导将增加监管成功的机会，而无需太多的返工。

CDMOs还可以降低成本。如果没有成本控制，小型生物制药公司将在发展过程中面临财务挑战。cdmo可以帮助小公司了解CMC每个步骤的成本，以及他们的决策将如何影响预算，使其更容易降低成本，同时增加进入市场的机会。

任何制药公司都不应将CMC视为理所当然，尤其是那些缺乏生物CMC开发经验的小公司。即使一种生物制剂在临床试验中取得了成功，如果没有稳健的CMC策略，它也不会在市场上取得成功。通过与CDMO合作，经验有限的生物制造商可以更快地将产品推向市场，以更快地满足患者的需求。