COVID-19疫苗研发的现状

CEPI流行病防范创新联盟是公共、私营、慈善和民间社会组织之间的全球合作组织。这项合作是在2017年建立的，当时认识到需要一个协调一致的计划来开发和部署疫苗，以预防未来的流行病。

人类人口在不断增长和老龄化。我们继续受到新兴市场的挑战而且重新出现的传染性病原体。以2014 - 2015年的埃博拉疫情为例。在他们的使命宣言CEPI说:“像2014/15年在西非爆发的毁灭性埃博拉疫情——造成超过1.1万人死亡，经济和社会负担超过530亿美元——这样的事件告诉我们，很少有疫苗可以用来应对这些威胁。”

CEPI说，世界对埃博拉危机的反应“严重不足”，并补充说，“一种已经研发了十多年的疫苗直到疫情爆发一年多后才投入使用。这种疫苗被证明是100%有效的，这表明这种流行病的大部分是可以预防的。”

现在，世界面临着一个新的挑战COVID-19爆发．

随着这种疾病继续传播，并对医疗系统、经济和一般社会造成极大压力，人们普遍关心的一个关键问题是:会有疫苗吗?如果是的话，是什么时候?

目前还不存在一个明确的答案，但可以肯定的是，在这个领域有很多努力正在进行中。

CEPI已迅速采取紧急行动，与全球卫生当局和合作伙伴协调，迅速开发针对该疾病的候选疫苗说．

今年2月，CEPI发布了一项全球提案，邀请为可能用于开发对抗SARS-CoV-2疫苗的疫苗技术申请资助。

“CEPI的设立是为了加速疫苗的开发，以应对COVID-19等新出现的传染病威胁。我们这样做的方法之一是弥合公共部门和私营部门之间的差距，集中资源和专业知识，以迅速启动疫苗开发进程。”- Richard Hatchett, CEPI首席执行官。

CEPI为Curevac Inc .)，Inovio制药公司，现代化公司．，诺瓦瓦克斯公司公司．，香港大学，牛津大学,昆士兰大学最近巴斯德研究所开发COVID-19候选疫苗。迄今为止，这笔资金总额为2920万美元。有关CEPI资助的项目详情，请参阅CEPI的网站网站．在这里，我们重点介绍其中的一些项目。

基于流感病毒弱化版的疫苗

香港大学的科学家已经开发出一种基于流感病毒弱化版本的候选疫苗。它已被改变以表达SARS-CoV-2病毒的表面蛋白;这是以前在中东呼吸综合征候选疫苗开发中采用的方法。CEPI的初期资助将使香港大学能够为候选项目进行临床前测试。

麻疹疫苗载体

巴斯德研究所正在促进一种麻疹疫苗作为载体以此为基础，可以设计其他重组疫苗来表达来自其他病原体的抗原。“作为2020年1月成立的COVID-19特别工作组的一部分，在我们分离出在法国检测到的冠状病毒毒株后，利用我们在人类麻疹媒介技术和MV- sars - cov -1候选疫苗方面的丰富经验，选择了专有的麻疹载体(MV)技术来开发针对SARS-CoV-2的疫苗。”评论巴斯德研究所所长Stewart Cole说。

正在进行的开放标签试验

今年1月，美国国立卫生研究院(NIH)和Moderna敲定了对抗SARS-CoV-2疫苗mRNA-1273的序列。3月16日，美国国立卫生研究院宣布他是mRNA-1273一期研究的第一位参与者。CEPI资助了第一批疫苗的生产，开放标签试验预计将招募45名健康成人志愿者，提供有关mRNA-1273免疫原性和安全性的数据。

“mRNA是一个新兴的平台。在过去的几年里，我们在临床试验中已经在1000多个受试者的疫苗中证明了它的潜力。这包括针对其他五种呼吸道病毒(两种大流行性流感毒株，RSV、hMPV和PIV3)的成功早期(I期)临床试验。在过去的四年里，我们已经开始了九项mRNA疫苗的临床试验说．

该公司强调，这仍处于早期阶段，但正准备在正在进行的I期研究的数据基础上，根据研究性新药申请进行II期研究。

候选疫苗已经“冷冻”了

晚期生物技术公司Novavax开发了针对各种严重传染病的下一代疫苗。该公司的COVID-19候选疫苗是利用其重组蛋白纳米颗粒技术以产生来自冠状病毒刺突(S)蛋白的抗原。

188金宝搏备用我们采访了Novavax公司研发总裁Gregory Glenn。他说:“2012年，我们产生了一种非常好的中和抗体(对抗SARS)。这是在冰箱里的，当目前的SARS-CoV-2突然出现时，我们把它从冰箱里拿出来，进行了动物研究。我们(和其他人)有证据表明，对SARS的免疫力可以中和SARS- cov -2病毒。”

在关键时刻加快疫苗研发

开发新冠病毒疫苗的一个关键压力点是时间。当前，新冠肺炎疫情持续蔓延，死亡人数不断上升，时间已不是奢侈品。

人类疫苗的临床开发遵循与其他疫苗相同的一般路径药物和生物制剂;包括临床前模型测试，最终进行几个阶段的人体临床试验，以确定疗效、安全性和剂量等参数。这些可能需要几年的时间来进行。然而，在当前的环境下，合作努力正在进行中，以快速跟踪这些时间表。

格伦说188金宝搏备用技术网络,“在正常情况下，疫苗的开发是通过一个结构良好的时间表进行的，并与美国食品和药物管理局(FDA)举行了会议。在这种情况下，FDA正在与我们合作，缩短某些对话的典型时间框架。我们希望在夏末获得临床试验数据，表明疫苗是安全的，它能引发功能性免疫反应。”

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士在3月初的美国冠状病毒特别工作组会议上分享了一个加速的时间表。该公司于1月开始了INO-4800的临床前试验，并计划进行将于4月在美国进行人体临床试验不久之后，中国和韩国也将进行测试。Kim说:“我们计划在现有的资源和能力下，在年底前提供100万剂疫苗。”

现代化属性他们在开发mRNA-1273方面的快速进展与之前在该领域的经验相结合:“我们能够利用我们在疫苗方面的经验，快速地设计和制造1期临床试验的材料。这包括我们迄今为止在1000多个受试者中对我们平台安全性的广泛理解。”

FDA动物规则批准

加快疫苗研制时间表的一个可能选择是根据国家药品监督管理局批准食品和药物管理局(FDA)的动物规则．当传统的人体疗效试验不道德或不切实际时，制定该规则是为了促进对危及生命的疾病的新产品的许可。

来源:Pixabay。

该规则允许基于“充分和良好控制的”动物研究的产品获得批准，这些研究表明该产品“有合理可能对人类产生临床疗效”。在这些情况下，产品赞助商仍然必须证明产品对人体的安全性。2015年11月，炭疽疫苗BioThrax成为首个通过FDA动物规则途径获得新适应症批准的疫苗。¹

这是针对COVID-19疫苗开发的可行选择吗?格伦认为至少对Novavax来说是这样的:“可能发生的一件事是，我们在动物研究表明疫苗有效的基础上做出部署疫苗的决定。你可以得到非常好的定量数据在体外动物研究表明疫苗的效果如何。”

“不要抱有幻想——研制疫苗是艰难的”

很明显，当世界面临一代人以来最严重的公共卫生危机时，科学家们正在疫苗研发的第一线全速前进。

太空在短短几个月内的发展速度无疑令人印象深刻，迄今取得的成就也不容小觑。哈契强调正在进行的工作远非易事:“不要抱有幻想——疫苗开发是艰巨的。这是复杂和昂贵的，但CEPI的建立是专门为了克服这些挑战，快速开发针对COVID-19病毒等新出现的传染病威胁的疫苗。”

他添加“没有成功的保证，但我们正在全力以赴，如果一切顺利，希望在未来12-18个月内，一种安全有效的疫苗将开始为高危人群提供。”

参考:

1. 比斯利，D.，布拉塞尔，T. &科默，J.(2016)。第一个根据FDA动物规则批准的疫苗。npj疫苗。https://doi.org/10.1038/npjvaccines.2016.13．