数据集成:改变制药和医疗景观

数据集成模式引发的见解

尽管数据爆炸过去10 - 15年,这在很大程度上是“数据未实现”——它的价值还没有被利用。后续投资数据集成策略、技术和分析改变了自由浮动的混合数据点到一个集成的、连贯的信息。制药公司已经利用数据集成在整个价值链,从发现到开发到商业化。医疗保健也是利用数据集成策略驱动价值医疗模式。

集成的数据创造了机会深入现实世界并生成有意义的见解,优化病人招聘,开发更好的理解各种疗法,直接改善病人的结果。

数据集成是引发重大医疗保健行业的变化

在医疗保健发展的业务模型

医疗发展从收费服务(FFS)模型“成规”,数据驱动的“价值”的医疗模式和转变,才有可能通过有效集成多个数据源,以评估病人的结果,测量性能改进,和相关的成本控制措施(霍纳B等,2019)。

互操作性将大大缓解数据集成的过程。快速医疗资源的互操作性(FHIR)是一个开放的医疗数据交换和信息建模标准由Health Level 7、国际医疗标准组织。它提供了数据格式和元素和一个应用程序编程接口(API)来驱动互操作性在我们高度分散的医疗生态系统。

不仅由于异构系统互操作性是有限的存在,还因为一些球员已经建立了数据共享的障碍。为了克服这个问题,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和国家卫生协调员办公室在2019年提出了一个规则来防止信息阻塞,使病人获得他们的电子健康信息(特里,2019)。FHIR的基于互联网的方法,称为可替换的医学应用和可重用技术(智能)FHIR,利用web标准,允许开发人员采用一组标准的应用程序模型,将工作在不同健康系统。

创新项目领导的方式

推动了数据集成各种FHIR活动涉及关键利益相关者,如payer-focusedDa芬奇项目和provider-centered阿尔戈号的船员倡议。技术方案包括合格的电子健康档案(CEHRT)和技术智能应用已经启动。CEHRT,于2019年生效,提供了一个保证EHR系统提供了必要的技术能力,功能和安全来帮助他们达到有意义的使用标准。付款以避免向下调整,卫生保健提供者需要使用2015版CEHRT(2018年Bresnick CMS.gov)。智能应用程序启动提供了一个框架第三方应用程序连接到电子病历。然而,尽管这些措施、行业挑战仍然存在与传统集成方法和从面向事务的标准转向FHIR-based interaction-oriented标准(希斯,2016)。

医疗保险的蓝色按钮2.0利用FHIR-based api允许主题下载他们的个人健康数据直接从CMS和与供应商分享或保留它为自己的记录。终端用户等我开发人员、供应商和研究人员也可以从相同的数据并生成可行的见解没有成本和沙箱中创建,数据不能追溯到患者(Bresnick, 2018)。

数据集成是引发医药行业的重大变化

集成功率精密医学和变换的临床试验

得到正确的药物正确的人在正确的时间和地点需要池多个数据源的能力和获得有意义的见解。利用社交媒体推动病人招聘的重要性,特别是对患有罕见疾病的受试者(卡彭,2017),和利用基因组数据的能力确定肿瘤生物标志物的研究(卡夫纶大卫等人,2018年,2018年)才有可能的结果的有效集成和分析数据。以外,越来越多的人开始接受使用真实世界的数据,限制包含/排除标准的对照临床试验来生成实际的安全至关重要的情报和试验性药物的功效在真实的环境中也只有可行的智能集成实践。

项目数据领域,独立自主的癌症theCEO圆桌会议计划公司的生命科学协会,是一个开放获取,数据共享研究平台推出了2014年4月,集成了数据从超过十万名患者参与患者的立场完成癌症临床试验被用来加快发展至关重要的新疗法的癌症病人(卡里,2019)。

美国国立卫生研究院'sPrecision医学行动(PMI)我们的研究项目整合patient-reported健康数据和电子健康档案数据队列的100万名志愿者在一个集中的国家数据库支持精密医学研究。它已经推出了数据浏览器工具,提供对数据的访问仪表盘将允许研究人员访问批准允许参与者的健康数据(Bresnick, 2019)。

开招聘管理风险

传统的双盲对照试验带来多重挑战。除了成本因素与多臂机相关研究和与招聘相关的挑战对象在罕见疾病的情况下,仍将主体的伦理问题与严重的环境控制,标准治疗组。这导致了合成控制武器的发展,从过去的研究提取原始数据创建无偏控制手臂,仔细匹配主题层面上试验的入选/排除标准(卡彭,2017)。蓝色按钮2.0沙箱是另一个被筛选的优秀的数据源生成合成控制武器(Bresnick J, 2018)。

基于风险的监测是一种替代传统的现场监测方法。它集中很大一部分现场监测活动和利用分析跨集成的数据点。它提供了一个直升机的发展网站的性能和主题的健康参数在整个研究过程中。它识别异常值并使用风险触发驱动按现场访问。这不仅可以降低研究成本15 - 20%,但也帮助主动管理风险研究,增加质量,增强数据完整性(Limaye N和Jaguste V, 2016;开头)。

在安全信号检测,安全报告从不同来源和产品集成通过FDA的不良报告系统(FAERS)。这包括不良事件报告、用药错误报告和产品质量投诉导致的不良事件。报告从制造商、医疗保健专业人士和消费者。FAERS支持FDA的上市后安全监测项目。FDA的哨兵倡议是一个全国性的电子系统和世界上最大的多点分布式数据库致力于医疗产品安全。它集成了医疗数据18个伙伴机构和合并数据的荟萃分析允许美国食品和药物管理局评估安全风险信号从这个真实世界的证据(2008年FDA,Lyapustina年代,2019)。

整合整个供应链

是另一个关键区域实时监控整个供应链。从IoT-like设备采集的数据集成,以确保温度控制在整个供应链。射频识别(RFID)标签和电子产品代码(EPC)技术用于电子跟踪,跟踪,验证的药品,以确保供应链的完整性和检测假药(Syrma技术,2019)。事实上,大数据和预测analyticshave甚至被用来分析大量的气象数据来预测季节性变化和相关条件,如花粉热,引发增加生产和库存控制(休斯,2018)。

互操作性,技术和遵从性——寻求真理的“单一来源”

这些改进的数据集成实践导致被来自多个数据源的数据,集成在一个数据湖(原始数据转储)或数据存储库(一个有组织的结构化数据存储库的数据与一个预定义的最终用途已经存储)和分析生成的新见解。公平(访问,可发现的可互操作、可重用)数据原则成立于2016年帮助概括了存储数据的最佳实践。他们聚焦于元数据的重要性,以便数据的可追溯性和“互操作性”允许“单一来源的事实”(福克斯B, 2019)。

虽然有很多数据收集的艾字节的顺序被制药公司的今天,有必要从大数据转换到深度数据。深度数据不仅是一种方法处理大量的数据时,但把原始数据上下文和图纸进一步比较,推导深刻的见解。我 ntegrating数据从设备、衣物、EDC等,辅以治疗领域的专业知识,分析和技术使得该行业运行真正的成规虚拟临床试验(Limaye R等,2018)。

随着集成来自多个数据源的数据的需求,以确保最高标准的数据治理,可追溯性,数据质量,数据隐私和数据安全(沃克N, 2018),同时确保符合要求,比如电子记录和电子签名(你是)/ 21 cfr第11部分,健康保险流通与责任法案(HIPAA)和通用数据隐私监管(GDPR)(休斯,2018)。机器学习、人工智能和自然语言处理(Limaye N和Limaye R, 2018年,沃克N, 2018)被广泛使用有意义的见解来自大量的集成数据。混合现实,虚拟现实和增强现实技术被用来创建交互式数据的可视化集成基因组,转录组,代谢组,和蛋白质组数据驱动药物发现在生物制药(Limaye N, 2019)。

能够获得情报的重要性不仅从结构化数据,但从临床等非结构化数据指出,不能打折,4.0.1 FHIR提供整合这些数据的能力(HL7 FHIR®我们核心实现指导CI构建)。

数据在筒仓不能休息。它需要被集成。集成不仅需要支持的分析,但通过解释,获得实时的有意义的见解。作为数据爆炸在如今这个时代,认知计算一直是一个改变游戏规则,允许一个快速筛选数据和检测针在干草堆。

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