药物开发过程中的质量控制

药品由质量法规控制，以确保药品成品具有所要求的鉴别和纯度特征。如果一种药品不符合既定的质量标准，就可能缺乏预期的治疗效果，导致有毒和不良反应，并造成财政资源的巨大浪费。

因此，质量控制部门在药品生产中具有特殊的重要性。药品的质量可能受到初始原料、制造工艺、包装、运输和储存条件的影响。梅丽莎·罗德里格斯Kiromic Biopharma的质量控制高级总监解释说:“药品供应系统的质量控制确保引入设施和/或过程的原材料符合人类使用的质量标准，并且在整个过程的每一步都考虑到所有材料。”这确保了每个进入市场的产品都是安全、有效和质量可接受的。

药物开发的质量控制在生产的不同阶段进行

药物开发中的质量控制包括在药物生产的不同阶段对药物进行测试。它可能包括评估原材料、成品、包装、密封、储存条件和标签的质量方面。质量控制部门还测试制造过程，以确保规格和限制的确认。它还在放行前确定每批产品的可接受性。

一些重要的特征在药品中需要测试的是特性、纯度、强度、效力、均匀性、生物利用度和稳定性。

鉴别试验用于确认标签上标明的活性药物成分(API)的存在。除原料药外，药品中的辅料应不含潜在有害污染物或微生物。还应避免来自其他产品的交叉污染。

力量是另一个重要的特征。成品应含有所引用的原料药含量。有害的药物降解产物应不存在或应低于规定的限度。

均匀性是衡量成品质量的重要指标．不均匀性可能表明产品的强度、效力、特性和纯度存在问题，反映出缺乏良好的生产规范。均匀性可以通过评估成品的颜色、形状、稠度和大小来定义。这些均匀性参数不应因一次剂量而变化。

生物利用度检测是临床疗效的关键标准和重要的质量参数。如果两种药物以相同的速度和相同的程度释放到血液中，就可以说它们是生物等效的。药品的生物利用度可能取决于辅料甚至生产工艺。检查生物利用度对于卫生保健系统中从多种来源引入的仿制产品至关重要。虽然仿制药有助于改善药品的可及性，但假冒或不合格产品的广泛分布令人担忧。通过检查这类药品的生物利用度、治疗等效性是可以保证的。

检查储存条件也很关键，因为药品成品必须在规定的储存条件下保持其特性。不适当的储存条件可能导致成品的物理和化学分解，从而导致效力下降，甚至产生有毒物质。药品的稳定性可能取决于活性成分，而活性成分又取决于配方和包装。

为制药实验室的成功定位

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药物分析中的分析技术

药品的质量控制检测应遵循严格的指导方针，并可涉及使用几种分析技术，包括:

• 高性能液相色谱法(高效液相色谱)
• 薄层色谱(TLC)
• 高效薄层色谱(HPTLC)
• 气相色谱-质谱联用(气相）
• 质谱(MS) -包括液相色谱-质谱(LC-MS)、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)和飞行时间质谱(TOFMS)
• 核磁共振光谱学
• 荧光法和磷光法
• 紫外可见光谱
• 傅里叶变换红外光谱(红外光谱）

高效液相色谱法分析可以帮助确认药物的特性并提供定量结果。高效液相色谱法的一个优点是液体流动相的应用，可以在色谱过程中改变流动极性。流动相也可以根据被测物质的特性进行转化。

在薄层色谱中，根据物质的相对亲和度将其分离为极性固体固定相和非极性流动液相。效果是TLC的一种变体，是一种简单、快速和有效的物质定量分析工具。HPTLC是基于TLC的，但改进了要分离的化合物的分辨率，降低了检测的极限，并使其能够进行定量分析。增强功能可能包括使用更高质量的薄层色谱板以获得更好的分辨率。

气相色谱-质谱联用主要用于药物活性成分的杂质鉴别。

红外光谱谱是一种用于分析固体、液体和气体样品的快速技术。FTIR最初用于化学成分官能团的鉴定，现在广泛应用于药品的鉴定、质量控制和生产过程监督。

通过质量控制促进双特异性抗体药物开发

治疗性抗体的开发是一个漫长的过程，并伴随着许多陷阱。下载这张信息图来探索b特异性抗体的作用机制，qcd3靶向双特异性抗体和v用于质量控制的重组CD3异源二聚体。

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改进抗体-药物偶联物的分析

抗体-药物偶联物(adc)是一种新兴的治疗方法，由与单克隆抗体(mAb)连接的小分子药物组成。对于几种类型的癌症来说，它们是一种有吸引力的治疗选择，因为抗体能够使药物的细胞毒性作用靶向于一部分细胞，从而使其他健康细胞免受伤害。尽管adc潜力巨大，但其分析可能具有挑战性，需要改进质量控制方法以确保安全和效率。

“adc分析的两个关键挑战是adc的分子复杂性和大小。任何基于抗体的治疗都必须评估无数已知的影响药代动力学、结合疗效和稳定性的因素。这些包括主序列变异，c端赖氨酸剪切，去酰胺化，糖基化变异，氧化和许多其他。”伊莱·j·拉尔森从通用电气实验室威斯康辛大学麦迪逊分校的研究员之前告诉我们188金宝搏备用．此外，“由于不同的药物-抗体比率(DAR)，随机药物偶联导致的药物位置异构体，以及在单克隆抗体的非预期区域(如互补决定区域)的可能偶联，药物偶联过程增加了复杂性，”Larson补充道。

拉森是一个研究发表在分析化学展示一种新的基于ms的方法，可以实现adc的高通量多属性分析。自底向上LC-MS/MS和中下LC-MS/MS是评估adc质量属性的两种最常用方法，但存在一些局限性。自下而上的分析可能很耗时，而且很难实现全球分子特征的定量。中下LC-MS/MS可以提供更全面的视角，但样品制备时间和LC-MS/MS分析仍然相对较长。

在这项研究中，该团队开发了一种使用自顶向下质谱的快速方法，极大地减少了样品制备步骤，提高了信噪比。捕获离子迁移谱(TIMS)的使用使分析物的碰撞截面(CCS)得以测量，并提高了灵敏度。Larson说:“与传统方法相比，TIMS结合三层质谱方法提供了更广泛的信息，特别是通过收集完整的ADC质量和确定ADC的CCS值。”

该方法可用于临床前和临床后质量控制中adc的表征，以快速监测批次与批次之间的变异性。“从这种方法产生的结果提供了治疗属性的路线图，向从业者表明是否需要进一步的分子细节，”Larson补充说。

亚硝胺杂质分析溶液指南

寻找正确的解决方案已成为许多制药商的主要关注点。下载本指南了解更多关于r亚硝胺分析要求，w亚硝胺在药物中的分析是非常重要的大多数有效的亚硝胺筛查MS/MS。

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实现一个q质量管理系统

除了改进的分析方法，Rodriguez还讨论了教育如何也是确保药品质量控制供应链过程顺利进行的关键方面之一。“并不是每个人都理解确保人体临床试验材料质量的重要性，而且常常认为市场上的任何材料都可以。由于同样的原因，在实施质量控制标准时经常会有很多阻力，”罗德里格斯解释道。

质量控制实验室需要实施质量管理体系实现组织的质量方针和目标。体系应在评估组织的活动范围后建立，如测试和/或校准的类型、范围、数量、确认和验证。

参与质量操作的人员应精通质量管理体系的所有文件。质量管理体系的每个组成部分都可以在质量手册中进行整理。适当的培训和关键方面的有效沟通是必要的。管理层应确保质量体系、方针和过程在文件中得到适当描述，确保所产生结果的质量。

组织质量管理体系一旦建立，就应定期、系统地进行审核。审计应包括内部和外部审计员的评估。审核时，应检查质量部门的所有活动是否符合质量管理体系要求，必要时应采取适当的纠正和预防措施。