数百万的FDA罚款和数千封警告信:GxP合规软件如何帮助避免它们
制药行业是一个高度监管的环境。这是有原因的。随着一种潜在药物进入开发过程- - - - - -从在体外发现阶段，到临床前在活的有机体内研究，到人体临床试验- - - - - -存在制衡，使业务流程达到高度的科学和道德标准。这些在业界被称为良好实验室规范(GLP)、良好临床规范(GCP)和良好生产规范(GMP)，它们都属于良好规范(GxP)的总称。
借助于法规等21 CFR，第11部分在美国而且欧洲联盟附件11在美国，GxP要求研究人员保持可追溯和安全的电子记录，展示药物开发过程的每个详细步骤。在美国，食品和药物管理局(FDA)使用这些数据来确定候选药物是否进入下一个阶段，最终目标是让患者手中只有最安全、最有效的药物。
不幸的是，太多的组织都在为保存记录而挣扎。错误、遗漏甚至操纵的证据会使数据完整性受到质疑，并可能导致可怕的后果,包括监管机构阻止了有前途的疗法的发展。
自2015年以来，FDA发出的警告信数量翻了一番，超过50%的观察结果涉及数据完整性，罚款高达每起事故100万美元．事实上，在2018年至2022年期间，共发出了2519封警告信，其中15%的违规行为发生在药品生产阶段，与数据完整性差有关。
药品开发人员保持可靠的记录以支持监管部门的批准是至关重要的。
第一步是进行数字化转型，从纸质日志转向稳健的数字化系统，在这些系统中，每个动作都被实时捕获，并通过电子签名进行验证，以确保真实性，提供可追溯性并建立问责制。
然后就是和声的时候了。换句话说，部署一个能够为数据提供单一安全存储库的合规性软件解决方案不管有多少来自全球各地的研究人员做出了贡献．
药物开发人员通常专注于使用本地化的软件解决方案来满足本地数据完整性要求。当同一组织中的其他业务单元处于同一组织中时，这会在全球层面上造成脱节-但也许在不同的地点-采用由独特的业务实践指导的不同软件解决方案。如果没有全球软件协调，结果就是重复工作、缺乏透明度和增加责任风险——更不用说时间和金钱的损失了。
遵循GxP的软件协调是最大限度地提高数据完整性的一种方法，并最终为市场带来更多有效的救生疗法。
易用、高效、安全
用于数据治理的单一、安全数据库可提高合格用户访问和控制其数据的易用性和效率来自世界各地．
例如，由于可过滤的搜索功能允许用户快速筛选成千上万的数据，因此更容易从全局存储库检索文件。事实证明，这些特点在规范审计和调查的情况下特别有用。
全球系统所有者可以通过在整个网络中维护一个软件版本来提高效率，而不是为多个组维护几个不同的版本。永久维护的软件为全球IT管理创造了机会，可以提高各个站点的可见性，同时提高计算机化系统的质量。因此，系统所有者可以确保组织拥有跨全球功能和业务单元的最新软件版本。有了存储所有数据的基本服务器，网络中的计算机就可以进行交叉对话，提高了部门内部的通信和数据传输的保真度。
在市场领先的软件中，用户访问和安全性也可以根据组织的业务实践进行配置，进一步保护数据完整性。软件具有保护电子记录和应用电子签名的能力，通过使用审计跟踪来捕获用户登录的时间以及他们在经过验证的系统中所做的事情，从而保护恶意意图。例如，该软件阻止生成数据的技术人员删除数据，而他们的主管则需要在系统允许他们删除内容之前输入解释。
将需要组织变革
一旦有了使用相同GxP软件的全局存储库，就有必要为每个人如何使用系统提供一个单一的全局业务流程。这就是所谓的组织变革。
通常，全球业务流程所有者将通过将跨多个实验室功能的最佳实践协调到单个全球流程中来继续提高效率。这可以确保软件按照业务意图使用，并且对于在一个地点生产产品但在多个地点执行测试的组织非常有帮助。虽然人们可能期望不同的测试站点统一地遵循协议，但更常见的情况是它们遵循不同的本地要求。世界上最好的GxP软件不能解决这个问题，但是组织变革可以。
总的来说，协调如何使用软件和管理数据的业务流程可以降低由于数据完整性受损而产生的其他问题的风险。
转化为大量的下游储蓄
虽然在全球范围内实现GxP软件需要大量的前期投资，但验证、购买新设备和开发业务流程的间接成本值得考虑。幸运的是，组织将发现实施后的回报包括减少开销、消除冗余、统一操作和预期使用。
虽然有各种各样的法规描述验证的要求，但大多数受监管的实验室倾向于对每个仪器和PC客户端进行完整的验证。如果同一组织中的多个组实质上执行相同的活动，则存在冗余。例如，质量控制实验室可以用一种方式验证他们的系统和过程，而组织中另一个领域的开发小组可以用另一种方式验证他们的系统。他们不仅要验证软件的预期用途，还必须验证或重新验证业务流程连续性所需的任何测试方法协议。
为了在全球范围内协调计算机系统和测试方法协议，验证可以执行一次，并且验证过的系统可以根据需要部署到本地。从验证方程中去除冗余还可以通过减少完成过程所需的时间来加快生产效率。一般来说，验证可能需要3到5天的时间。对于一个在其网络中拥有100个客户端甚至500个不同测试协议文件的组织来说，这可能意味着300到500天没有协调的工作。
为候选药物的成功奠定基础
协调GxP遵从性软件似乎是一项艰巨的任务。成功的实施需要一个全面的、用心的方法。组织在寻求实现正确的GxP协调解决方案时，应该使用这些关键特性作为指导，并利用机会简化数据捕获和共享，同时最大限度地提高数据完整性，最终将更多救命药物推向市场。
作者简介:
Tim Bolus是Molecular Devices公司的合规项目经理。他获得了加州旧金山德弗里大学的工商管理和项目管理双硕士学位，以及菲律宾洛杉矶大学基金会的生物学学士学位。
