生物技术繁荣:放宽市场准入

确保新药品及时、具有成本效益和有利可图的市场准入从未像现在这样具有挑战性。新一代药物的上市速度逐年增加，竞争日益激烈。产品的目标也变得更加明确，这给了企业一个更小的市场。当然，生物药物的研发越来越复杂，成本也越来越高——这必须在患者利益方面得到证明，以确保有利可图的回报。

本文概述了一个五步计划，以帮助生物技术和生物制药公司克服市场的复杂性，使他们的新产品迅速而经济地推向市场。

目前，全球生物技术产业蓬勃发展。2021年，新发射的数量明显高于2020年，2022年的数量将再次上升。这些令人兴奋的新产品中有许多是由生物技术公司开发的，尽管它们的资源有限，但如果它们想确保市场准入并优化定价和报销条款，就必须与更大、更成熟的制药公司竞争，以获得认可和在市场上的一席之地。

在实践和商业上，生物技术团队面临着许多非常现实的挑战。与过去的重磅药物相比，新一代药物的目标更加明确，使公司的目标市场更小。生物制药产品既新颖又复杂，还需要广泛深入的研究，这使得它们更加昂贵——如果生产商要产生有利可图的回报，就必须通过给患者带来的利益来证明这些成本是合理的。

所有这些都意味着，新疗法的开发者和上市许可持有人需要一个强有力的战略和经过深思熟虑的方法，以确保他们优化市场准入，并能够在目标国家有效竞争。

访问欧洲

欧洲是仅次于北美的全球第二大新药市场，但目前仅是注册新药的第三大市场。对于外来药品生产商来说，这使得欧洲在商业上成为一个有吸引力的市场。然而，这也是一个高度多样化和碎片化的市场，每个国家都有自己对新疗法的兴趣，以及自己的监管细微差别——这些要求一直在变化。

那么，年轻的生物技术公司和生物制药公司如何才能在复杂的市场环境中快速高效地将新产品推向市场呢?

下面是成功的五个步骤。

1. 制定有针对性的市场准入策略。

随着重头药物开发让位于涉及活细胞和基因的更有针对性和个性化的药物，评估、审查和商业化这些产品所涉及的参数将不可避免地与用于审查传统药物的参数几乎没有相似之处。

对社区进行精细调整的药物经济学影响研究，并向当局、不同的委员会、支付者/保险公司和潜在的财务支持者传达创新新疗法和治疗的好处，需要特定的专业知识。在制定和执行最佳市场准入战略方面寻求帮助时，针对特定公司及其重点领域量身定制此类支持非常重要，以最大限度地取得成功并确保最佳定价和报销条款。

这将涉及了解哪些国家首先针对特定的治疗，以及如何在一个特定机构内将一份快速增长的档案放在最顶端，以便将其作为优先调查。

2. 通过注册和市场准入的联合策略实现效率最大化。

为新产品申请上市许可的过程不可避免地涉及整理大量有价值的细节，因此这一活动应该无缝地融入市场准入策略、流程和内容。协调两种活动，同时而不是依次地开展工作，将集中思想，加强叙述，加快进展，并避免重复工作。

3. 从一个能够满足80%市场需求的核心档案开始。

尽管最终欧洲市场准入将按国家划分，但成功的攻击将结合中央、区域技术/准备和当地的应用程序。我们建议设计一个核心一套福利和一个核心档案，大约80%的信息和内容将是相同的所有市场。这可以与上市许可准备并行开发，确保资源和内容共享的紧密一致性和最佳潜力。

4.根据最大的机会选择最初的目标市场。

有了最关键的构建模块，商业战略团队就可以开始为主要目标市场建立市场准入档案——换句话说，即被确定为对特定产品具有最优定价/报销潜力的国家。

一个知识渊博的合作伙伴将能够帮助确定这一点，基于:

· 特定市场的规模，特别是具有特定病症/新治疗需求的目标患者群体;

· 地方当局对创新疗法的态度，以及旨在加快市场准入和/或更慷慨地补偿药物开发人员的任何政策或“快速通道”程序;

· 当前的竞争——市场上已经有什么，新进入者还有什么空间;而且

· 生物制药公司在该市场的现有活动或关系(附属公司/合作伙伴)，包括在当地生产该产品的任何计划。

5.以目标国家为模板完成档案。

由于80%的核心档案已经开发完毕，最后的处理可以在考虑一级市场的情况下进行，利用当地对该国的了解以及地方当局关键决策者的特殊优先事项和偏好。具有当地国内专业知识和中心区域知识的服务合作伙伴将很好地在一般吸引力和适用性之间找到最佳点，并为每个特定市场提供有针对性的消息。

一旦首选/主要国家的档案完成并获得批准，它就可以作为其他市场的模板-最大限度地减少每次的返工量。此外，当地专家将能够帮助调整最后20%的投入，使之符合具体市场，从而提高以最有利的条件成功进入每个国家的机会。

额外的注意事项

当地市场知识和关系对于消除潜在的阻塞点、铺平道路和确保档案有一个强有力的叙述，以对该人群及其监管机构最重要的术语，清楚地“销售”每种提议的新疗法的独特好处是至关重要的。

然而，即便如此，进入市场的道路可能并不简单，特别是如果这取决于正在进行的临床研究的结果，或者如果档案特别复杂。

无论是倡导最佳临床试验目标，还是建议并帮助获得替代资助机制或等效机制，都需要专业知识来指导这些选择。这些可能包括风险/利益共享(可能是与当局或医院或健康中心)，以便将新药推向市场——因此寻求关于所有选项的建议。

当然，在调查市场寻找潜在的咨询或全面服务合作伙伴时，公司需要考虑每个供应商在多大程度上简化了先进治疗药物产品(atmp)的市场准入过程——所涉及的治疗方法是全新的，还是已经在美国或亚洲取得了成功。

适合生物制药需求的正确战略和方法——特别是跨越和连接监管/注册和市场准入支持(并连接战略、治理、财务、人力资源等)的战略和方法——对于消除区域市场复杂性和简化向有需要的患者提供重要新疗法至关重要。