13种COVID-19疫苗正在进行人体临床试验——它们是什么?

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发布日期:2020年6月29日

莫莉坎贝尔

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由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19全球大流行已经过去几个月了。随着某些地区的封锁限制开始慢慢解除，寻找安全有效的疫苗的努力仍在继续，越来越多的研究小组正在加入这一努力。

“在2020年期间，COVID-19大流行造成了前所未有的全球危机，造成了毁灭性的死亡人数，并威胁着我们的经济秩序和社会结构。只要病毒在某个地方传播，它就仍然是世界各地的威胁——没有一个国家能够独自结束这场大流行。”- CEPI首席执行官Richard Hatchett博士，a新闻稿．

世界卫生组织承认，截至6月22日，有超过140种疫苗处于不同的发展阶段。一些药物正在得到监管机构的快速审批，而另一些药物仍处于临床前测试的非常早期阶段。

在这>140种疫苗中，有13种目前正在进行人体临床试验。如果你熟悉药物的开发过程，你就会知道这意味着它们要经历各个阶段的严格测试，以探索它们的安全性、有效性和正确的剂量人类。

只有在完成这些阶段后，疫苗才能被认为适合由国家卫生和药物管理局等主管部门批准食品和药物管理局(FDA)或者是欧洲药品管理局。

那么，这13个人是谁，他们在测试过程中处于什么位置?

1.ChAdOx1 nCov-19

ChAdOx1 nCoV-19重组腺病毒疫苗牛津大学早在今年4月，该药物就在英国进入了人体临床试验。I/II期试验招募了1000名健康志愿者，旨在测试候选人引发的安全性和免疫反应。该疫苗试验正稳步走向III期试验，届时将招募更多的人群，包括在英国招募的1万名参与者，以及在美国招募的3万名参与者协作与制药公司合作阿斯利康．6月初，巴西卫生监管机构批准将巴西纳入ChAdOx1 nCov-19临床试验据估计，全国将招收2000名志愿者。

2.信使rna - 1273

mRNA-1273是针对SARS-CoV-2开发的mRNA疫苗，可编码病毒刺突(S)蛋白的稳定形式。开发的现代化公司，该候选疫苗目前正处于I期和II期试验(NCT04283461而且NCT04405076)．这是最近的事宣布III期研究的方案已经确定，该研究将在美国招募约3万名参与者，预计将与fda合作进行国家过敏和传染病研究所．

“我们期待着在7月份开始我们的mRNA-1273三期研究，大约有3万名参与者。Moderna致力于尽可能安全、快速地推进mRNA-1273的临床开发，以证明我们的疫苗能够显著降低COVID-19疾病的风险。——Tal Zaks，医学博士，Moderna的首席医疗官，在a 新闻稿．

3.腺病毒5型病媒(Ad5-nCoV)

Ad5-nCoV，由坎西诺生物制品有限公司．和北京生物技术研究所该疫苗是基于CanSino的腺病毒病毒疫苗技术平台开发的，该技术在过去曾用于埃博拉病毒等传染性疾病的治疗。Ad5-nCoV进入了人类临床试验3月基于动物模型的初步安全性数据。目前正进行I期及II期研究(ChiCTR2000030906而且ChiCTR2000031781)．

4.CoronaVac

冠状病毒灭活疫苗由中国公司研发科兴生物制品目前，该公司正在中国和巴西进行III期临床试验公司最近宣布．这是由于一项涉及743名参与者的I/II期试验的初步积极结果，该试验未观察到严重的不良反应，并产生了免疫反应( NCT04383574 )．

“我们的I/II期研究表明冠状病毒是安全的，可以诱导免疫反应。以这些令人鼓舞的结果结束我们的I/II期临床研究是我们在抗击COVID-19方面取得的另一个重要里程碑。——科兴董事长、总裁兼首席执行官殷卫东先生，在a 新闻稿．

5.NVX-CoV2373

NVX - CoV2373是一种根据SARS基因序列设计的候选疫苗 - 浸 - 2、由后期生物科技公司开发诺瓦瓦克斯公司．

这种疫苗是用诺瓦瓦克斯公司的专利Matrix-M研制出来的^TM佐剂，这是主题188金宝搏备用技术网络的最近的面试格雷戈里·格伦博士的谈话最近．

NVX-CoV2373已于5月进入I/II期临床试验( NCT04368988 )，初步结果预计于七月公布。

6.BNT162疫苗项目

今年5月, 辉瑞而且 BioNTech 宣布第一批参与者参加了COVID-19 BTN162疫苗项目的临床试验( BNT162-01 )．该试验正在探索四种mRNA候选疫苗的安全性和有效性。每个候选代表不同的mRNA和目标抗原的组合。

辉瑞和BioNTech正准备一起扩大疫苗的生产，如果其中任何一种候选疫苗成功，声明他们的项目应该能够在2020年生产数百万剂疫苗，在2021年生产数亿剂疫苗。

“令人鼓舞的是，我们能够利用十多年来开发我们的mRNA平台的经验，在如此短的时间内为我们的疫苗项目在多个地区启动全球临床试验。我们乐观地认为，将多种候选疫苗推进到人体试验将使我们能够确定针对COVID-19的最安全、最有效的疫苗选择，”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin在一份报告中说新闻稿．

7.伊诺- 4800

INO-4800是一个 dna疫苗生物技术公司开发的候选人 Inovio药品。该公司状态 DNA药物的一个好处是它们可以被创造和制造的速度，以及产品在冷冻、储存和运输要求方面的稳定性。6月初，Inovio 宣布合作开展I/II期临床试验( NCT04336410 )

8.LNP-nCoVsaRNA

伦敦帝国理工学院科学家们开始了一期临床试验自我放大RNA疫苗 LNP-nCoVsaRNA 6月23日。当注射到肌肉中时，疫苗会导致身体自身细胞制造SARS-CoV-2 S蛋白的副本，这些副本会触发身体产生抗体。

在试验的第一阶段，15名健康志愿者将接受候选药物，从低剂量开始，逐步增加到更高剂量，供后续志愿者测试安全性并推断出最佳剂量。预计将有300名健康参与者参加试验，并接受两剂疫苗，如果数据证明有必要，计划在今年晚些时候进行更大规模的临床试验。

9.Gam-COVID-Vac Lyo

俄罗斯联邦卫生部Gameleya研究所正在进行Gam-COVID-Vac Lyo的一期临床试验( NCT04437875 )．该疫苗结合了Ad5和Ad26，这两种腺病毒都是用冠状病毒基因改造的。开放的两阶段非随机I期研究正在招募健康志愿者，以测试候选药物的安全性、耐受性和免疫原性，以制备肌内给药溶液。