加速临床生物制剂的开发

热费希尔科学最近推出了很快诊所^TM早期的生物药物开发的解决方案。解决方案旨在加速临床前开发,使生物制药公司达成阶段I / First-In-Human试验性新药试验和文件(印第安纳州)审查从转染在13个月。

了解更多关于快速诊所和如何使生物制药公司评估和平衡风险,我们采访了保罗Jorjorian副总裁兼总经理生物制剂,医药服务,热费希尔科学。

灰板(AB):生物制药公司面临的主要障碍,在开发一个新的生物?

保罗Jorjorian (PJ):生物制药公司面临着几个挑战当试图推进生物制剂的诊所。这些包括时间、缺乏资源和成本。公司需要文件一个印第安纳州的应用程序并完成第一阶段/ First-in-human审判尽快。获得适当的资源和专业知识需要在复杂和动态监管环境有助于降低开发成本,增加的速度的过程。热费舍尔很快诊所解决方案可以帮助生物开发人员达到这些重要的里程碑在13个月从转染,同时避免重大风险,扰乱他们的目标在未来扩大成功创建一个坚实的基础。

阿瑟:你能解释一下什么诊所解决方案的快速平台包括,这提供了生物制药公司?

PJ:很快诊所是专为新和新兴公司在早期的开发阶段开发哺乳动物重组蛋白达到第一阶段/富士康试验和帮助文件尽快。这个解决方案的地方强调速度和灵活性,分子从发现到印第安纳州在不到13个月。诊所利用热费希尔的深刻的科学和技术专长,广泛的功能和先进的技术来提供加速和灵活的解决方案获得生物制药公司的分子迅速印第安纳州。

具体来说,快速为生物制剂诊所部署高通量自动化技术和使用平台启用细胞培养和纯化过程和分析方法,精心建设和并行化药物物质和药物产品的活动。解决方案简化药物物质和药物产品交接活动和共同瓶的资格预审格式。很快诊所包含一个高收益表达系统和健壮的过程平台,准备客户为长期成功商业化。

阿瑟:如何快速诊所利用热费希尔的专家和设施吗?

PJ:资源和专长发挥重要作用的药物市场更快。热费希尔的药物物质和药物产品的全球网络设施和科学专家,结合我们的良好记录,超过30年的开发和制造经验,使我们信任合作伙伴致力于药物开发成功。我们的经验跨越240年重组蛋白和单克隆抗体产品。

阿瑟:诊所的快速解决方案”可以帮助生物制药公司在13个月达到第一阶段试验”。这这个过程比较当前时间呢?

PJ:快速诊所提供的时间储蓄归因于能力投资于先进的工具,技术和能力,与早期发展良好记录程序可以文件更快,让病人更早。解决方案供应保障和基础平台为生物制药公司提供了他们需要看到治疗的诊所,同时减轻风险,加速时间和导航一个复杂和不断变化的监管环境。

阿瑟:如何快速诊所使生物制药公司评估和平衡风险?

PJ:诊所管理风险的快速使用精心构建程序由安全公司提供广泛的技术组合和深奥的科学知识。这导致一个保证生物制药公司不必为了速度而牺牲质量。这是通过避免高风险的活动,如使用稳定池托克斯材料批处理或使用模块化的病毒清除研究。快餐店迅速诊所也依赖于模板化,发展报告和技术转让协议等文件。

保罗Jorjorian博士是灰板,编辑主任技术网络188金宝搏备用