在临床研究能力

欧盟最近宣布了新的规定,应该提供一个更精简的方法与更大的公共开放临床试验的开展关于每个试验和生产的结果。然而,许多人认为有更多的担心仍然需要解决,尤其是那些有关人员参与临床试验的能力。

我们采访了马丁罗宾逊,执行副总裁和IAOCR大使,讨论最新的法规更新,还需要做什么,IAOCR将扮演的角色在提高临床能力的研究人员。

JR:欧盟最近宣布了新的条例的临床试验医疗产品供人类使用。这是新规定为何如此重要?

先生:监管,计划在2016年5月生效,是重要的一步,因为它提出了一个临床试验的要求批准门户和临床试验应用程序标准化的内容。的监管也设定了条件增加了公众开放试验和生产的结果。这将是通过欧盟门户将允许欧盟临床试验数据库被公开访问,在易被搜索的格式的数据。完整的监管将被应用在所有成员国,不需要单独的国家立法,将导致整个欧盟的一致和统一的应用程序。在规定允许欧盟成员国进行控制确保适当的监督和实施规则。

欧盟规定了解决一些困难引起的电流指令,其中一个需要提交独立的应用程序为每个国家参与审判。这导致延迟开始临床试验和不成比例的行政负担,尽管使用自愿协调程序,采取更为集中的方法主管机关批准。监管提供了特定的时间的授权过程中不同的步骤和证实了默示授权的概念,以确保时间表是坚持。

JR:尽管这更新监管标准明确表示,你认为有更多的工作要做。你能告诉我们更多关于的问题还没有得到解决?

先生:我认为这是一个错失的良机,因为临床研究正变得越来越复杂,要求反过来意味着质量的需要,主管和训练有素的员工比以往任何时候都更重要。危险在于,除非能力本位的方法是使用,潜在的不称职的人仍然可以录用,录用或推广产生的风险的安全性和健康病人和临床试验数据的完整性。地方监管有提到的能力而言,个人的能力进行临床试验,我感觉是一个错失的机会。拥有国际认可的并可能认可的专业人员的能力已经独立评估将给行业和公众进一步保证那些在临床研究主管履行他们的角色。不幸的是,无论是教育、培训和经验可以保证能力。临床研究人员需要的技能和能力,以反映当代设置工作确保过时和不合格的实践是消除。

JR:在你看来,什么是需要采取额外的步骤,以确保一个安全的临床试验系统是整个欧洲?

先生:如前所述,新的欧盟临床试验法规可能需要进一步的细节和澄清在一些地区为了能够实现新需求。然而很可能是有一些由欧盟委员会(European Commission)已经在准备的指导文件。也许是解决问题的办法缺乏能力的标准的部门有一个指导文件,制定了培训和经验的要求集中在能力本位的方法。

JR:你认为IAOCR提供的服务是提高临床科研人员的能力的关键在欧盟广泛?

先生:是的,IAOCR致力于确保临床研究人员不仅是合格的教育、培训和经验,但主管,相信认证有助于确保良好的临床实践(GCP)是坚持和维护患者的权利和福祉。IAOCR是世界上唯一的组织为临床研究提供国际认可的地矿专业人士和因此提高临床能力的人员在欧盟广泛在我们所做的前沿。