每个实验室都是受监管的实验室……这可能是个好消息!

在最近的一篇社论(2014年5月，//www.dile1000.com/blogs.aspx)中，Helen Gillespie讨论了对实验室工作的规定几乎是每个实验室和行业的一个特征。我想详细说明这一点。

当你与实验室的人或实验室管理人员讨论法规时，你会有一种感觉，即法规是对他们做的事情，应该以最小的努力来满足它们。公司不喜欢做会增加运营成本或放慢研发和生产步伐的事情。监管图景还有另一方面:法规和指导方针为我们提供了实验室应该如何运行的路线图。如何管理实验室并不是本科工作中所涉及的内容，大多数人都是在工作中或通过研讨会学习到的。

对监管要求的理解随着公司组织成熟度的不同而有很大差异。那些已经存在了一段时间的公司，通常都经历了缺乏监管要求的痛苦。他们已经修改了他们的文化，将法规遵从作为工作方式的一部分。其他处于初创阶段的实验室缺乏这种文化，除非高级管理人员接触过这种文化，并将其纳入工作实践。在实验室计算机系统和自动化程序的使用中遇到的一个监管组成部分是验证，无论是方法还是实现这些方法的系统。研究人员和IT支持人员已经声明“我们正在进行研究，所以我们不需要验证系统”。真的吗?您可能不需要对系统验证负责，但这并不意味着您不应该这样做。

克里斯蒂安·坎特雷尔(Christian Cantrell)的小说《遏制》(Containment)中有这样一句话:“比没有数据更糟糕的是你无法信任的数据。”验证的目的是在实验室生成的数据中建立信任。你不能信任的数据会让你的想法产生偏差，有可能让你陷入浪费资源的工作，转移你的工作效率，并导致有缺陷的决策。

这对于仪器-数据系统组合尤为重要，其数据处理由算法完成，其行为受用户定义参数的约束。用户经常使用供应商设置的默认条件，而不确认这些条件是否适合自己的特定应用程序。这可能是因为不知道这些参数的存在或不理解它们的使用。

当我们转向自动化系统时，彻底测试、记录和证明方法和实现的需求变得更加迫切。精心设计、实现和验证的系统可以通过提供高质量的数据来满足实验室的需求。这些数据将推动项目，并支持有关进一步工作的决策。不符合这些标准的系统可能产生不可靠的结果。

ISO 17025关注实验室工作中的能力问题，并为认证计划提供了基础。重点是证明那些在实验室工作，提供测试和校准工作的技术能力。在研究应用中也需要同样水平的能力。在2012年欧洲实验室自动化会议(汉堡，2012年5月30日)上，John Bradshaw博士(Artel, Inc.)发表了题为“液体处理细节及其重要性”的演讲
“对检测结果的影响”包括在液体处理系统中使用适当成分的细节(提示等)，并确保系统正确校准和正确使用-特别是在手动移液中。除非液体处理器的性能得到测量和控制，否则结果可能会有很大的差异，你没有可以信任的数据;他的最后一颗子弹写着“不测量=不知道”。知情要求人们接受过设备使用、验证程序和设备常规检查以满足实验室标准的教育。是的，这需要时间，而且培训、验证和设备验证需要成本。其结果是您可以信任的数据，可以用于决策和依赖。这对你来说值多少钱?

现代监管环境产生于对实验室提升其性能水平、提供可靠的可靠数据和为决策建立信心的需求。指南不应被视为不必要的时间和资源的消耗，而应被视为对实验室是否按照现代性能标准运行的一种彻底检查。

作者:Joe Liscouski，实验室自动化研究所执行董事，j.liscouski@institutelabauto.org