icIEF-MS如何帮助生物制药科学家可展性的差距吗

压力获得分析信息更快,早些时候在药物开发过程对生物制药科学家是一个主要的挑战。新的和改进的技术是必要的,可以帮助快速、准确地测量分子属性,加速biotherapeutic开发过程。

188金宝搏备用摩尼Krishnan,副总裁和总经理,生物制药和CESCIEX,学习一个新的类别的分析仪器——成像毛细管等电质谱(icIEF-MS)——帮助解决这个问题并关闭可展性的差距。

安娜·麦克唐纳(AM):从你的伙伴关系与生物制药科学家,他们报告面临的主要问题是什么?

摩尼克里希南(可):今天我们的生物制药合作伙伴面临的最大挑战之一在最高级别是需要解决可展性的差距,加快药物开发过程。在早期的发展过程中,主要的活动之一是确定最优目标生物的克隆或细胞系生产提供高收益和理想情况下的产品正确的物理化学特征。与现有的分析工具,很难快速高效地获得在这个早期阶段详细的描述信息。直到很久以后获得的信息往往不是在开发过程中已经做出重大投资。我们的生物制药合作伙伴所需要的是新技术,提供全面的信息更快和更早的减少昂贵的晚期失败。

问:icIEF-MS开发来帮助解决这些挑战并关闭可展性的差距。你能给我们概述的技术,其关键功能的一些例子和解释它如何有助于加速biotherapeutic开发过程?

可:成像毛细管等电点聚焦是一个基于毛细管电泳分离模式,给出了一个特定的指纹biotherapeutic通过分离proteoforms基于电荷,如单克隆抗体(mab)不同的转录后修饰,改变网站的退化等。因为它是一种快速、敏感和高分辨率的方法,使用icIEF整个开发过程跟踪药物物质和工艺条件的变化修改和演示过程扩展时的可比性。事实上,成为理解必不可少的工具马伯的关键质量属性,其使用要求监管机构发布。

耦合icIEF电荷变异分析直接与高分辨率质谱允许f或直接在线峰鉴别icIEF高峰,药品的质量提供重要的信息物质在一小时内。因此,icIEF-MS是一个有吸引力的替代更复杂和耗时的液体chromatography-MS工作流。icIEF-MS快速监视多个产品质量的能力属性在一个单一的综合分析可以简化和加快biotherapeutic开发过程,允许有意义的决策,降低昂贵的下游失败的风险。

微流控芯片在IntaBio新系统是关键icIEF-MS技术。分离电荷变体通过毛细管等电点聚焦,使紫外线量化并执行电喷雾电离(ESI)直接进入质谱仪进行进一步的质量分析。

问:新的icIEF-MS发现和发展是最近在asm。你能告诉我们更多吗?

可:在asm,主要合作者提交结果的快速鉴定费用期间,在线cIEF-MS变异细胞系的选择和铅分子的识别。这种合作是帮助理解icIEF临床候选人信息的变化过程中按比例增长,特别是在使用新的细胞系和发酵工艺条件。使用icIEF-MS允许他们很快做出决策的过程和他们想要前进的方向。

在这种合作,我们也致力于评估几个候选人在克隆选择过程。基于icIEF-MS数据,他们可以消除一个不合适的候选人在非常早期的阶段。这样为公司节省了大量的钱,因为选择候选人的开发合同外包开发和生产组织;投资在一个注定要失败的候选人是避免从一开始。

除了这个演讲在asm,几种生物制药合作伙伴讨论过他们的成功使用icIEF-MS最近其他会议卡斯质量规范。讨论的项目涵盖了各种各样的有趣的样本类型,包括融合蛋白、双特异性抗体和生产使用新颖的工程CHO细胞系,等等。

问:为什么客户在产品开发合作如此重要?客户反馈如何帮助引导icIEF-MS技术的发展?

可:我们的核心价值观之一就是“客户说话,我们倾听”。与我们的客户紧密合作一直是一个优先级,以确保我们真正理解他们的挑战和发展技术和工作流,使他们完成关键目标。

密切的伙伴关系,我们能够处理复杂的新形式而不是使用现成的标准,从而确保我们的技术和表征功能相关的现有的和新一代的生物制剂。此外,我们能够更好地理解差距的关键和瓶颈,我们生物制药合作伙伴正面临和关注我们的开发工作最重要。我们真正听我们的客户我们可以开发产品,满足他们的需求。

我们的许多最近的合作是由的资助国家制造业创新生物制药研究所(NIIMBL),旨在促进科技企业和生物制药厂商之间的紧密合作来帮助加速发展的解决方案,解决关键的制造问题。

问:你有在icIEF-MS进一步发展的计划,你可以分享吗?

可:我们有一个令人兴奋的路线图进一步技术开发利用我们的独特组合CE、及其联用和质技术。我们期待着与这些功能来帮助我们的客户给病人带来改变人生的疗法更快。

摩尼Krishnan安娜·麦克唐纳说,科学技术网络作家。188金宝搏备用