个性化医疗——挑战、机遇和市场准入
通过实现越来越有针对性的诊断和治疗，个性化医疗为改善患者预后提供了巨大的潜力。然而，在个性化医疗成为常规应用之前，仍有许多挑战需要克服。
AM:你能告诉我们一些关于医疗保健战略集团的情况吗?
IM:医疗保健战略集团为诊断、制药和医疗技术行业提供战略咨询服务、运营业务发展和一般管理支持。该公司的咨询服务集中于商业战略发展、运营业务发展、市场准入和一般管理支持。我们在诊断学和治疗学的交叉领域有一个特别的重点。
AM:作为NICE技术评估委员会的成员，您的职责是什么?
IM:在NICE，我是技术评估委员会C的成员，该委员会负责审查新药物和设备/诊断技术的成本效益。该委员会由不同的外部专家组成，他们仔细客观地审视新技术的证据基础，并就是否应该在NHS中使用相关技术提出建议。在对此类创新价值进行量化评估方面，NICE可能是世界领先的机构，我很荣幸能够参与这一过程。
AM:你能描述一下NICE用来审查新药和测试的一些标准吗?
IM: NICE考虑患者收益，以质量调整生命年收益衡量，并将这些收益与创新技术的成本进行衡量。然后评估成本/QALY，也称为增量成本效益比(ICER)是否超过了通常在£2 - 30,000 /QALY范围内的阈值。虽然NICE的指导方针经常被认为是有争议的，但重要的是要认识到，在这样做的时候，NICE正在寻找与新创新相关的机会成本，从而寻求最大化英国卫生系统获得医疗保健支出的效用。NICE的标准是客观和透明的，在我看来，这对医疗创新经济做出了巨大贡献。
AM:您也是EPEMED的董事会成员。你能告诉我们EPEMED在推进欧洲个性化医疗方面所扮演的角色吗?
IM: EPEMED是我在2009年共同创立的，它汇集了对个性化医疗感兴趣的各种群体。其中包括制药和设备公司，以及患者代表。我们共同努力解决个性化医疗的重要问题，包括如何改善整个欧盟患者对这些新技术的获取。这些问题在多样化和异质的欧盟市场中具有特别重要的意义，我们寻求在整个欧盟范围内推动最佳实践。我们赞助会议、工作组和白皮书，例如我们最近发布的关于配套测试市场准入的白皮书，可在我们的网站www.epemed.org上找到。这份白皮书代表了一个为期两年的分析项目的成果。
AM:在个性化医疗产品的商业开发过程中，有哪些挑战?
IM:有很多商业挑战。其中之一是确保认可和分配药物和设备开发商带来的价值。没有这种认识，投资就不会流入这些重点项目。问题在于确定适当的卫生技术评估机制，并将这些标准转化为支持创新的报销模式。其他挑战包括标准化产品质量，以及为制药公司和诊断公司找到最佳的联合开发路径。
AM:诊断产品的成功市场准入策略需要什么?
IM:创新者需要考虑临床应用演示的完整路径，有时是一个地区一个地区。这往往比原先设想的更加复杂和昂贵。同样重要的是，要考虑竞争环境，以及“单打独斗”或寻找合作途径进入市场是否有意义。后者通常包括与制药公司的合作。在早期阶段仔细确定你的目标市场细分和完善你的目标产品简介显然也是至关重要的。有时利基市场是最有意义的，尤其是对小公司来说。商业计划的制定当然是关键，包括解决上述问题，以及监管、报销和退出战略。
AM:你能描述一下个性化医疗领域的一些新发展吗?
IM:最近的一些关键发展是新的免疫治疗产品，其中一些可能是高度个性化的。另一些则需要使用生物标志物和检测技术的多样化工具包对患者进行分层，这将使我们远远超越一种药物/一种测试范式。其他重要的发展涉及下一代测序和其他多参数技术的部署模型。
伊恩·米勒接受了科技网络编辑安娜-玛丽·麦克唐纳的采访。188金宝搏备用
我们采访了医疗保健战略集团创始人Iain Miller，以了解更多关于个性化医疗产品商业开发中的一些挑战，以及成功的市场战略需要什么。
AM:你能告诉我们一些关于医疗保健战略集团的情况吗?
IM:医疗保健战略集团为诊断、制药和医疗技术行业提供战略咨询服务、运营业务发展和一般管理支持。该公司的咨询服务集中于商业战略发展、运营业务发展、市场准入和一般管理支持。我们在诊断学和治疗学的交叉领域有一个特别的重点。
AM:作为NICE技术评估委员会的成员，您的职责是什么?
IM:在NICE，我是技术评估委员会C的成员，该委员会负责审查新药物和设备/诊断技术的成本效益。该委员会由不同的外部专家组成，他们仔细客观地审视新技术的证据基础，并就是否应该在NHS中使用相关技术提出建议。在对此类创新价值进行量化评估方面，NICE可能是世界领先的机构，我很荣幸能够参与这一过程。
AM:你能描述一下NICE用来审查新药和测试的一些标准吗?
IM: NICE考虑患者收益，以质量调整生命年收益衡量，并将这些收益与创新技术的成本进行衡量。然后评估成本/QALY，也称为增量成本效益比(ICER)是否超过了通常在£2 - 30,000 /QALY范围内的阈值。虽然NICE的指导方针经常被认为是有争议的，但重要的是要认识到，在这样做的时候，NICE正在寻找与新创新相关的机会成本，从而寻求最大化英国卫生系统获得医疗保健支出的效用。NICE的标准是客观和透明的，在我看来，这对医疗创新经济做出了巨大贡献。
AM:您也是EPEMED的董事会成员。你能告诉我们EPEMED在推进欧洲个性化医疗方面所扮演的角色吗?
IM: EPEMED是我在2009年共同创立的，它汇集了对个性化医疗感兴趣的各种群体。其中包括制药和设备公司，以及患者代表。我们共同努力解决个性化医疗的重要问题，包括如何改善整个欧盟患者对这些新技术的获取。这些问题在多样化和异质的欧盟市场中具有特别重要的意义，我们寻求在整个欧盟范围内推动最佳实践。我们赞助会议、工作组和白皮书，例如我们最近发布的关于配套测试市场准入的白皮书，可在我们的网站www.epemed.org上找到。这份白皮书代表了一个为期两年的分析项目的成果。
AM:在个性化医疗产品的商业开发过程中，有哪些挑战?
IM:有很多商业挑战。其中之一是确保认可和分配药物和设备开发商带来的价值。没有这种认识，投资就不会流入这些重点项目。问题在于确定适当的卫生技术评估机制，并将这些标准转化为支持创新的报销模式。其他挑战包括标准化产品质量，以及为制药公司和诊断公司找到最佳的联合开发路径。
AM:诊断产品的成功市场准入策略需要什么?
IM:创新者需要考虑临床应用演示的完整路径，有时是一个地区一个地区。这往往比原先设想的更加复杂和昂贵。同样重要的是，要考虑竞争环境，以及“单打独斗”或寻找合作途径进入市场是否有意义。后者通常包括与制药公司的合作。在早期阶段仔细确定你的目标市场细分和完善你的目标产品简介显然也是至关重要的。有时利基市场是最有意义的，尤其是对小公司来说。商业计划的制定当然是关键，包括解决上述问题，以及监管、报销和退出战略。
AM:你能描述一下个性化医疗领域的一些新发展吗?
IM:最近的一些关键发展是新的免疫治疗产品，其中一些可能是高度个性化的。另一些则需要使用生物标志物和检测技术的多样化工具包对患者进行分层，这将使我们远远超越一种药物/一种测试范式。其他重要的发展涉及下一代测序和其他多参数技术的部署模型。
伊恩·米勒接受了科技网络编辑安娜-玛丽·麦克唐纳的采访。188金宝搏备用
Iain Miller博士是医疗保健战略集团的创始人，拥有丰富的国际经验，曾在美国和欧盟工作过。他的客户和更广泛的经验基础包括GE医疗保健，Biomerieux，强生，飞利浦，Myriad Genetics和英国政府技术战略委员会，以及各种中小企业和投资者团体。除了在美国20年的工作经验外，米勒博士还在英国和欧盟市场广泛工作，包括与欧洲思想领袖合作的重大市场准入政策项目。他还是欧洲个性化医疗协会的创始董事会成员，在英国分层医疗和更广泛的医疗技术生态系统中非常活跃。在英国，Iain是NICE技术评估委员会的成员，该委员会审查药物和伴随试验产品，同时也是牛津生物科学网络医学技术咨询委员会的成员。他还经常担任英国技术战略委员会(创新英国)的评估员。医疗保健战略集团总部位于伦敦，米勒博士和他的同事经常在美国和欧盟之间提供市场桥梁服务，包括为美国公司提供英国/欧盟市场实地开发，以及为英国公司提供美国市场开发支持。
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