彻底改变的临床试验

尽管计划包括一个广泛的和包容的人口的患者,临床试验通常排除某些群体,因此并不总是代表广大的患者。西北地区的希望帮助克服这个问题,采用电子健康记录(EHR)使临床试验。

我们采访了马丁·吉布森,西北地区的首席执行官,更多地了解他们的数据库系统和EHR的好处使随机对照试验(RCT)。

问:你能告诉我们一点关于西北电子健康和它是如何形成的?

MG:西北电子健康(NWEH)是一个英国的学术和NHS协作,专注于利用现有电子病历发展药物更快,提高安全监测,造福患者,制药公司,审批人员。

NWEH成立于2008年,成立开发领域的学术界和英国国民健康保险制度之间的联系卫生信息学,确定改善健康结果的机会。NWEH现在雇佣了超过70名员工,包括软件工程师、数据库分析,统计学家,研究人员和支持员工发展领先的软件和服务为我们的合作伙伴和更广泛的社区卫生研究。

我们的重点是创新和值得信赖的定期收集医疗数据的使用。我们最近发表的索尔福德肺癌研究,后期阶段第一个随机对照试验使用电子医疗纪录,葛兰素史克。

问:你能告诉我们更多关于索尔福德肺癌研究?

MG: SLS是世界上第一个数字增强个随机对照试验,包括一个广泛的和包容的人口的患者在日常临床实践中。它的安全性和有效性检查新的治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)超过2800的病人在索尔福德,英格兰。

它旨在包括患者常常被排除在传统的随机试验,例如个人也为其它慢性病治疗。这种包容性试验方法很重要,因为它是更广泛的患者人群的代表。

这种协作性研究是放置在索尔福德的现有基础设施集成电子医疗纪录。研究依赖于相关数据库系统(像),由NWEH和安全托管在NHS网络集成的电子医疗纪录的病人在他们所有的互动与他们的GPs,药剂师和医院。这个定制的软件允许密切监测病人的接近实时的安全,但以最小的侵入他们的生活。

问:什么是“定期收集医疗数据”,像如何帮助收集呢?

MG:每个病人与医疗服务提供者产生交互数据。这些现有的摩门教的利用,定期收集医疗记录,减少接触病人,同时提取尽可能多的试验数据要求“直接从源”。这样可以减少时间和金钱花费抄录,检查和批准数据。

越来越多的使用电子医疗纪录的兴趣,加强临床试验让药物进入市场更快。NWEH广泛的专长EHR-enabled临床试验,证明摩门教的技术相结合,可以改变未来的临床试验的方式进行。使用像技术在临床试验中使病人快速招聘,减少临床开发时间和成本,并提高响应能力通过实时监控病人的安全。这种技术具有潜在的革命性通过确保临床试验药物进入市场的速度,和改善患者的结果作为新的治疗方法可用。

问:怎么能像支持运行试验的新方法,除了加强传统相关的?

MG:相比一些传统相关,EHR-enabled相关可以带来以下好处:

• 直接访问源数据因此减少需要大规模的电子病例报告形式(eCRF)和相应的转录错误。
  •更丰富和更具包容性的数据。
  •医疗利用的数据。
  •在招生历史数据的可用性。
  •可能跟进试验群体在研究结束时如果需要降低成本。
  •自适应研究设计。
  •显著提高实时安全监测。
  •降低试验监测成本。
  •减少试验所需资源(使审判资源被分配去做其他研究任务,比如主题招聘)。
  •实时来自多个数据源的数据。
  •管理有方的试验和更好的商业智能的审判。

传统的相关需要试验数据对每个病人进入eCRF。这个信息是专门设计的试验或转录从现有的“源”数据通常在一个EHR举行。转录时,数据必须独立检查通过源数据验证(关闭阀)审查和批准之前主要研究者(π)。输入数据到一个eCRF费时,昂贵,而且容易出现人为错误。删除这个错误使用NWEH完全验证摩门教作为数据提取“直接从源”。它还消除了需要花费时间和金钱来抄写,检查和批准的数据。

除了这些好处与使用源电子健康档案数据,有机会扩大的数据类型通常是在临床试验中。例如,它极有可能是历史性的病人数据可用,启用跟踪病人的疾病进展和治疗前几年进入学习。根据医疗系统或数据来源的国家,也可以准确地确定详细的医疗利用成本在一个病人的水平,在审判之后,时间。能够可靠地提取额外的数据甚至当病人已经离开了利用自适应研究设计研究创造了机会。

由于摩门教的设计(和支持服务)可以在接近实时监控病人的安全。收到病人记录每天从医疗地点从事试验如医院、初级护理,社区药店和其他一些人,可以确定如果有严重不良事件(SAE)和自动报告的π进一步调查。摩门教的创造了一个机会接近实时安全监测的研究设计,只是不能使用标准相关的交付。

使用现有的电子健康档案数据使得研究设计,不需要审判人员的干预。这些研究可以病人密切监测,设计和数据捕获,没有他们意识到日常研究的影响。这意味着“霍桑效应”的可能性可以显著减少导致的研究,反映出更接近正常的护理途径。

问:作为世界上第一个数字增强个随机对照试验,你遇到了什么挑战?
MG:信息管理:确保系统符合监管标准。

• MHRA满意,我们将提供足够的安全报告晚了三期临床试验和遵守英国国民健康服务信息治理。
  
• 管理卷在临床试验的患者安全数据,通过实时监测(24小时)。
• 发展与医疗服务提供者合作和协作伙伴关系。
• 每天访问和理解病人数据:连接多个不同的数据集在229网站,包括初级保健、二级护理、制药和小时的服务。
  
  找到更多关于NWEH:

马丁·吉布森是安娜·麦克唐纳,编辑技术网络。188金宝搏备用