生物制药发展目前在生命科学中发展最快的领域之一。这是越来越需要解析解能够应付挑战生物制药提供的样本。相比其他类型的样本,可以苛刻条件由于含盐量和pH值等因素不友好的大多数仪器的维护。分子的性质在分析也可以意味着表面相互作用可能有问题。因此,有必要设计一个系统能够应对这些困难在常规的基础上,这是更健壮的和不妥协的样本完整或分析精度。为了解决这个问题,安捷伦已经启动了InfinityLab生物LC组合、液相色谱(LC)系统设计为完全生物相容性和bioinert。
我们采访了汤姆van de Goor博士研发副总裁助理,业务在安捷伦液相分离技术,发射的InfinityLab生物LC组合,这将对用户的影响在生物制药领域,也在其他市场。
凯伦管家(KS):释放InfinityLab生物生物制药分析LC满足先前未满足的需求。什么,你认为推动生物制药行业的快速增长相比,传统的药品吗?
汤姆van de Goor (TvdG):这是一个很好的问题。我们已经看到在过去的年小分子制药公司的一个重大转变,或传统医药,生物制药。我认为这是由许多原因。首先,我认为大多数传统的制药公司将更多生物制药应用。在小分子制药,很多药物的专利即将到期所以有转向仿制药。特别是对于制药和生物制药公司,在未来几年将会有更多的业务由生技药品带来的优势。他们更patient-oriented和可能会带来更少的副作用。有机会提供药物,专门针对不同疾病治疗非常有针对性。
发生的另一件事涉及到制药和生物制药生产的方式。生物制药生产或生物体中产生非常不同于大多数合成制药传统医药的空间。因此,描述的挑战,并确保它们满足所有的需求和安全是一个非常不同于我们之前的一个。传统制药公司批量生产,你会结束状态质量检查和发布产品。在生物制药,大型生物反应器通常在连续模式下运行,所以更需要高质量的设计方法,不断检查过程中许多条件。需要更多的测量,所以我认为这些都是一些原因有大需求技术来执行这样的测量。
KS:生物应用LC提供一些独特的挑战,由于条件和生物分子的性质分析。保持这样的一个系统,专门设计来应对这些生物的问题,需要任何额外的服务或比其他系统更定期检查吗?
TvdG:对于当前系统的区别,这些未来的系统我不认为这都是黑色和白色。专用bioinert或生物相容性系统可用之前,许多客户已经做对生物分子的分析。当时很多人意识到,他们使用的方法的某些方面,如溶剂浓度或极端缓冲条件下,可能会导致腐蚀,因为系统不惰性足以承受这些条件很长一段时间。从分析方面,有一些特定分析物之间的交互系统本身,事情可能浸出随着时间的推移,和你分析分析物,也有一些特殊需求。传统上,人们会试图使钝化不锈钢系统以减少分析物的相互作用。这是一个非常棘手的事情,因为你是用很严厉的溶剂和治疗系统,导致人们一直寻找的东西是分析生物分子更健壮。
因此,我认为,当我们介绍这些bioinert和生物相容性的系统、服务和支持方面实际上会下降,因为大多数的客户已经使用这些方法抱怨系统健壮的不如他们会喜欢。与这些新系统,但信封很明显扩大,所以人们现在可以做这些分析而不必担心,他们的系统将无法承受。所以,我的感觉是,我们正在增加的竞技场,将减少需要服务将是一个主要的用户受益。
KS:新系统显然被集中扩大和促进增长尤其是生物制药领域。但是你能告诉我们一些关于的一些其他领域受益于创建这个系统吗?
TvdG:他们当然是生物制药的优化,因为生物制药有一组非常具有挑战性的要求,但这并不是说这些新系统只是对生物分子的分析,绝对不会。还有其他地区人与系统有困难。我们只是开放的可用性或地区人们可以使用它,而不必担心这些事情。我们预计,许多客户将开关,这是他们的新标准的大部分时间做他们喜欢做的事情。如果你谈论分析物相互作用,有很多客户的例子已经注意到特定的分析物结合特定的材料可能会有问题。例如,一个规范系统移行。如果你注入一定的样本系统,延滞了多少的坚持下分析系统,因此可以打扰你你还可以度量的东西你注射。这是一个非常重要的话题,这就是为什么很多制造商已经为移行规范。结转规范总是衡量测试某些棘手的物质和每个人都使用相同的物质,可以对比不同的供应商。但这些标准大多没有人测量的化合物,所以你总能找到特定分析物是具有挑战性的,因为他们是相互作用的某些材料。 What we have seen with these new systems that use more noble and more inert materials is that, generally, the number of compounds that show difficulty is greatly reduced. In addition, we offer several material versions for certain critical components. Here specifically, I would speak about injector needles because they are the components that have the most contact with the sample as it is being introduced. Here, we offer a range of different materials so that if there are still any specific interactions for specific compounds, there are still opportunities to improve. Not only by choosing a different material, but also, and this is standard in most of our systems, the ability to run wash procedures to eliminate this type of carryover.
我认为另一个领域有很多兴趣这类系统是人们耦合LC,例如,与电感耦合等离子体质谱法(icp),某些化合物的元素分析。在这里,任何元素或浸出的系统是非常关键的。我们已经看到在过去bioinert系统很受欢迎。
KS:这些解决方案帮助实验室影响COVID-19关闭,如果是这样,如何?
TvdG:当然有许多方面COVID所做的所有人,不只是我们的客户和我们自己。但是我认为有很多事情使我们能够帮助我们的客户在这些困难的时期。这包括系统我们已经像远程诊断工具,容易修复选项和一个世界性的能力帮助我们的客户。但是我认为这个系统而言,系统越少越惰性我们带来的问题需要通过升级服务组织,减少了需要支持。所以,如果我们可以减少支持需求或使仪器远程诊断当然会很有帮助。
我们提出了一个电子书优化LC方法和方法开发COVID时期,包括一些非常有趣的指向客户可以做什么和安捷伦提供什么。
生物制药LC的KS:有什么方面分析仍然具有挑战性,你希望在未来能够解决吗?
TvdG:我认为仍有许多具有挑战性的问题有待解决。如果你认为广泛的关于生物制药和他们的挑战和需求,它们的分子创造是非常复杂的。因此,广泛的工具需要确保所生产也是一个想要生产,我想它不是一个单一的工具方法,甚至一个平台,可以处理所有这些。现在信用证,特别是质,非常适合。关键质量属性,如聚合、变异、肽骨架成分和一些其他的东西可以很容易地使用这些工具来衡量。但是有一个很大的区别进行这些测量在实验室在开发与生产。在开发阶段你检查是否可能生物反应器的条件进行了优化,但最后这些都是产生在制造业环境规模更大。因此需要将这些测量更接近生物反应器。我们最近发布的生物兼容的版本1290年无穷二'在线LC系统旨在解决这个问题。它基本上允许您样品直接从反应堆或流来自反应堆的核反应堆,而不是采取样本和分析他们的实验室。生物技术专家需要确保反应堆是稳定的。我们希望这个新产品带来另一个层面的信心产生的是要满足要求。我们很兴奋,因为如果我们可以证明这些系统还健壮和帮助维持出来的产品质量这些生物反应器,我认为这也是一个很大的进步,生物制药的重大挑战之一。
评论InfinityLab生物LC组合推出,van de Goor总结道,“我们很兴奋,因为它是一个非常大的和广泛的发射。提升我们的整个投资组合的新功能也打开了机会使用这些新的模块在更复杂的工作流配置。我们希望真正开始制药行业应对更多的挑战。”
博士汤姆van de Goor卡伦博士是管家,高级科学技术网络作家。188金宝搏备用
