在对抗COVID-19爆发SARS-CoV-2途径造成的,安全有效的疫苗的发展被认为是一个长期的战略。开发、许可和制造的疫苗通常是一个漫长的过程。
一个越来越多的候选人目前正在评估对SARS-CoV-2和处于不同阶段的测试路径。
与任何药物或生物一样,疫苗必须经过临床试验,这些都是经常在三个阶段进行。
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候选人对COVID-19目前正在临床试验?
截至4月6日两个在第一阶段人类临床试验的疫苗:
- 新型冠状病毒重组疫苗(5型腺病毒载体)NCT04313127
这个阶段我的临床试验是一个非随机dose-escalating研究旨在评估安全,不良反应和重组新型冠状病毒疫苗的免疫原性(5型腺病毒载体)的北京理工大学生物技术和制造CanSino生物制剂。
审判将招募108名年龄在18 - 60岁之间的健康受试者年健康状况良好,满足合格标准。所有学科都将加入到一个三个军团,收到候选人的肌内注射或安慰剂第一天的审判。
试验的主要估计竣工日期是12月30日,2020年。估计研究完成日期是2022年12月20日。
“由于我们的合作者和我们勤奋的团队,工作几乎在时钟1月下旬以来开发这个良好的候选疫苗的科学数据支持申请印第安纳州,”——雪峰,董事长兼首席执行官的CanSinoBIO新闻稿。
- 信使rna - 1273NCT04283461
第一阶段临床试验是一个非盲、剂量范围研究旨在评估安全,不良反应和免疫原性的信使rna - 1273生产的ModernaTZ公司。候选人是一种新型的脂质纳米粒(LNP)封装mRNA-based疫苗。它为一个完整的编码,十二SARS-CoV-2稳定上升的蛋白质。
据估计,临床试验招募45健康的参与者,包括男性和没有怀孕女性,18-55岁完成合格标准。参与者将被分为三个代表三个剂量组,25微克(mcg) 100毫克或250微克。
第一天,受试者将收到一个IM注射0.5毫升的信使rna - 1273在三角肌中取样的;和将通过第二次疫苗接种后12个月(394天)。后续访问会出现1、2和4周后每个疫苗接种(36 15天8日,29日,43岁的和57),以及3、6和12个月后第二次疫苗接种(119天,209年和394年)。
试验的主要目的是评估安全性和不良反应剂治疗疫苗接种时间表的信使rna - 1273,鉴于28天分开,跨三个健康受试者的剂量。第二个目标是评估免疫原性。这将是由免疫球蛋白G酶联免疫吸附试验ELISA SARS-CoV-2年代剂治疗后蛋白质疫苗接种时间表的mrna在天57 - 1273。
估计主要完成日期和估计研究试验完成日期是6月1日,2021年。
“这项研究的临床开发的第一步是一个信使rna SARS-CoV-2疫苗,我们期望它提供重要的信息安全性和免疫原性。我们正在积极筹备下一个潜在的第二阶段研究我们自己的印第安纳州,“Tal zak,医学博士,首席医疗官在现代化新闻稿。
临床前评价
其他几个候选人目前在临床前评价阶段。
这里,关键是充分了解候选疫苗与免疫系统相互作用和评估任何潜在毒性之前人体临床试验。
广泛收集数据通过临床前评估,通常是利用实验室动物模型,收集信息与正确的疫苗配方和剂量。
