有效开发基于抗体的治疗方法指南

在以单克隆抗体(mAb)为基础的治疗药物开发的“设计质量”方法中，稳定性表征-蛋白质展开的概率-被执行，以确保在整个开发和制造过程中结构和功能被保留。

因此，稳定性表征分析对于开发和确定每种药物的最佳配方和储存条件至关重要。

如果您对生物制剂的特性感兴趣，或对执行存储和配方研究感兴趣，请阅读这本电子书以了解:

• 测定生物疗法稳定性的各种方法
• 单克隆抗体配方的来龙去脉
• 研究性新药(IND)和生物许可证申请(BLA)文件的典型时间表
• 储存条件及其如何影响单抗稳定性