老妈2.0工作流支持无缝的过渡从研发到质量控制
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多属性的方法是什么?
多属性方法(MAM)是一种液相色谱-光谱法(质)的测定方法,用于直接描述和监控众多产品质量属性(PQAs)氨基酸水平的生物制药产品,从过程开发质量控制释放。
小的修改在蛋白质序列可以产生可衡量的影响的安全性和生物活性的药物产品。通过直接测量潜在的产品质量属性(PQAs)重要信息可以优化生产过程的最终影响产品质量。
评估和跟踪潜在PQAs是至关重要的,确保质量、安全性和有效性。潜在PQAs通常使用多个色谱和电泳方法,评估资源密集型。这些方法是基于轮廓和通常不能识别和量化潜在residue-specific PQAs。
streamlined工作流带来安全、高质量的药品市场更快。
直接通过突破:热科学老妈2.0工作流
多属性方法(MAM)提供了一个理想的解决方案的开发和发布biotherapeutics安全、有效
开发一个健壮的多属性方法适用于质量控制环境中实现
按需网络研讨会:向新一代多属性方法(MAM):一个评估Orbitrap Exploris MX质量检测器
由安德鲁·w·Dawdy博士,首席科学家,BioTherapeutics制药科学辉瑞公司。
热科学老妈2.0工作流
从历史上看,老妈没有简单或快速的实现由于缺乏一个完整的商业老妈解决方案。科学家们必须整合多种硬件和软件组件最初设计用于不同的目的。老妈的解决方案往往需要专家用户和女士并非没有挑战当部署在过程开发和质量控制环境。
biotherapeutic领先的解决方案提供商和一个值得信赖的伙伴,热费希尔科学与工业领导人密切合作,开发一个无缝的、定制老妈的解决方案。
2.0热科学的老妈使:
- 快速决策基于高信任信息的多个产品质量属性(PQAs)从开发到质量控制,确保行业证明科学Chromeleon Orbitrap技术和热色谱数据系统(CDS)作为GMP支持数据采集和处理软件。
- 无缝的跨工具知识共享和转移方法,功能,部门和网站在整个组织加快发展,通过compliance-ready企业数据系统。
- 最大生产力通过专用的热费希尔老妈的全球支持团队专家,提供特定于应用程序的培训和服务。
关键特性
一个可伸缩的老妈平台构建全球连通性:企业为增强知识共享连接
构建过程中的知识compliance-ready、企业老妈数据系统连接仪器,函数,在开发和制造部门和网站,支持无缝的数据和知识共享。
无缝的过渡从研发到质量控制
简化你的日常操作不影响数据质量热科学Orbitrap Exploris MX质量检测器,建立在同一平台热科学Orbitrap Exploris 240质谱仪。消除冗长的方法开发在质量控制与直接法传输compliance-ready Chromeleon CDS软件。
系统
热科学的端到端通过QC老妈解决方案设计开发
| 分离 | 质谱分析 | 企业数据管理 | 系统性能评估测试(集) |
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热科学老妈深度2.0解决方案
海波西尔金击败C18 UHPLC列
这些结束描述、超纯硅基列提供显著减少峰值跟踪,提供优秀的决议,效率和灵敏度。
未来证明你biotherapeutic开发和质量控制与行业证明Orbitrap技术,现在故意设计的老妈。
Orbitrap Exploris 240质谱仪
确保高自信产品质量属性(PQAs)表征和量化与高质量的光谱。
- 分辨率:240000 (m / z200)
- 质量精度:±1 ppm与EASY-IC > 5天
- 收购速度:22赫兹
Orbitrap Exploris MX质量检测器
设计质量控制环境一致的和可靠的unit-to-unit性能和延长生命周期,同时提供相同的高质量HRAM数据:
- 分辨率:180000 (m / z200)
- 质量精度:±3 ppm一个月通过一次单击校准
- 收购速度:22赫兹
构建过程中的知识compliance-ready企业数据系统,连接工具,功能,部门和网站在开发和制造,使无缝的数据和在全球范围内的知识共享。
Chromeleon企业色谱数据系统
仪器控制和数据采集自动化数据处理简单电子数据可定制的报告评论Chromeleon cd促进compliant-ready CQA监测和新的峰值检测同时确保数据完整性需求得到满足。用户定义的角色和权限与一个可扩展的企业系统的好处提供全球合作环境,确保无缝转移和执行从开发到质量控制方法。
生物制药仪软件
为自信的识别和定量PQAs提供易于理解的数据可视化和可定制的报告工具,介绍了数据处理和报告的合作在全球范围内,确保数据完整性和安全性在多用户协作的环境中,并促进目标监测的定义处理标准。
阿尔迪亚平台
热科学阿尔迪亚平台是专为科学家运行色谱分析和质谱分析和使他们能够结合,总体来说,比较、审问和共享信息通过一个共同的数字语言。它允许最高的正常运行时间、安全性和共享的全球合规标准以前分散的数据。
用专用的老妈支持团队最大化生产力和信心
标准化的系统性能评估测试(集)
为每个系统配置设计。支持全面评估整个系统的性能,基于一个包含一个定义列表的SOP的验收标准,在安装和后续维护预约,确保一致的高质量的结果,利用皮尔斯BSA蛋白消化标准和费舍尔科学质级溶剂用于集。
结合现场和远程培训是由老妈应用专家,可定制以满足您的需求。
安装、培训、服务和支持是由一个专门的全球支持团队热科学老妈专家,提供快速响应系统正常运行时间和工作效率最大化。
资源
质量的设计
看到老妈2.0 Biotherapeutic发展带来了“质量设计”
Orbitrap Exploris MX互动视频
与这种独特的视频更多的了解这个系统的,以及它是如何完美的适合你的实验室。
老妈2.0客户之旅视频
老妈先锋分享他们的经验在移动,QC,克服关键挑战,未来会是个什么样子。
老妈2.0引用
应用笔记
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