验证指导残余宿主细胞DNA测试

biotherapeutic发展生产过程,确保一致的质量、纯度和安全性是一个关键的步骤,成功开发的药物,让它获得监管机构批准,并把它推向市场。大多数生物药物生产的细菌、酵母或动物细胞系和仍可能含有微量DNA的宿主细胞,即使在一个严格的净化过程。的存在残余宿主细胞DNA分子在biotherapeutic可能导致不良事件或安全问题。