如何稳定研究得到马伯候选人fda批准的

单克隆抗体的候选人需要广泛的稳定特征以及他们的旅程成为商业药物。这样做是为了确保质量和安全的最后的药物临床试验和销售食品和药物管理局(FDA)的批准。

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• 典型的时间表和步骤为一个单克隆抗体药物的批准
• 两个试验性新药的定义和目标(印第安纳州)和生物制剂许可证应用程序(BLA)流程
• 稳定性研究的重要性在不同阶段的批准